- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379792
La influencia del control glucémico y la obesidad en el equilibrio energético y la flexibilidad metabólica en la diabetes tipo 1 (ACME)
13 de abril de 2023 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es comparar el fenotipo metabólico de un rango de pesos corporales en individuos con y sin diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos jóvenes con diabetes tipo 1 diagnosticada mayor o igual a 1 año antes de la prueba de detección, o adultos jóvenes de control sin diabetes, ambos dentro de un rango de clasificaciones de IMC (18-39,9
kg/m^2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 19 a 30 años de edad, ambos inclusive.
Cohorte de diabetes tipo 1:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante más de 1 año en la selección.
- Hemoglobina A1c 6.5-13% o
Cohorte de control no diabético:
- Individuos sanos (no diabéticos) emparejados con la cohorte de DT1 por IMC y género
3. Capaz de dar su consentimiento informado. 4. IMC 18-39
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 6 meses, anomalías clínicamente significativas en el ECG, presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado)
- Enfermedad hepática (AST o ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal), antecedentes de hepatitis
- Enfermedad renal (creatinina > 1,6 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min)
- Dislipidemia, incluidos triglicéridos > 800 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl en hombres, <11 g/dl en mujeres)
- Disfunción tiroidea (hormona estimulante de la tiroides suprimida (TSH), TSH elevada <10 µUI/ml si es sintomática o TSH elevada >10 µUI/ml si es asintomática)
- Hipertensión no controlada (PA > 160 mmHg sistólica o > 100 mmHg diastólica)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables).
- Inicio o cambio en la terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses (incluidos, entre otros, la hormona tiroidea, el control de la natalidad o la terapia de reemplazo de estrógeno)
- Historia del trasplante de órganos.
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C activa o tuberculosis
- Embarazo, lactancia o 6 meses posparto desde la visita de selección
- Historia de la depresión mayor
- Enfermedad psiquiátrica que prohíbe la adherencia al protocolo de estudio
- Historial de trastornos alimentarios.
- enfermedad o síndrome de Cushing
- Historia de la cirugía bariátrica
- Consumo de tabaco en los últimos 3 meses
- Historial de abuso de drogas o alcohol (≥3 tragos por día) en los últimos 5 años
- Uso de agentes antihiperglucemiantes orales o inyectables (excepto insulina)
- Uso actual de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Peso >450 lbs (Este es el límite de peso de la tabla DEXA)
- Implantes metálicos (marcapasos, clips para aneurismas) según el juicio del investigador en la selección
- No puede participar en la evaluación de MRI o espectroscopia de resonancia magnética (MRS) según el juicio del investigador en la selección
- Participantes con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias múltiples o alergias a los alimentos que les proporcionaremos durante el estudio)
- Trastornos gastrointestinales que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción, trastornos de la deglución, estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica, antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedad de Crohn o diverticulitis.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Diabetes tipo 1: IMC clasificado como magro
Participantes con diabetes tipo 1 con un IMC entre 18,0 y 24,9
kg/m^2.
|
|
Diabetes tipo 1: IMC clasificado como sobrepeso
Participantes con diabetes tipo 1 con un IMC entre 25,0 y 29,9
kg/m^2.
|
|
Diabetes tipo 1: IMC clasificado como obeso
Participantes con diabetes tipo 1 con un IMC entre 30,0 y 39,9 kg/m^2.
|
|
Control: IMC clasificado como magro
Participantes de control sin diabetes con un IMC entre 18,0 y 24,9
kg/m^2.
|
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Control: IMC clasificado como sobrepeso
Participantes de control sin diabetes con un IMC entre 25,0 y 29,9
kg/m^2.
|
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Control: IMC clasificado como obeso
Controle a los participantes sin diabetes con un IMC entre 30,0 y 39,9 kg/m^2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido mediante calorimetría de toda la habitación; basado en el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono medidos mediante analizadores de gases, así como la excreción urinaria de nitrógeno de 14 horas; calculado utilizando ecuaciones establecidas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
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- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIMDFH 1144866
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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