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La influencia del control glucémico y la obesidad en el equilibrio energético y la flexibilidad metabólica en la diabetes tipo 1 (ACME)

13 de abril de 2023 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es comparar el fenotipo metabólico de un rango de pesos corporales en individuos con y sin diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos jóvenes con diabetes tipo 1 diagnosticada mayor o igual a 1 año antes de la prueba de detección, o adultos jóvenes de control sin diabetes, ambos dentro de un rango de clasificaciones de IMC (18-39,9 kg/m^2).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 19 a 30 años de edad, ambos inclusive.
  2. Cohorte de diabetes tipo 1:

    • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante más de 1 año en la selección.
    • Hemoglobina A1c 6.5-13% o
  3. Cohorte de control no diabético:

    • Individuos sanos (no diabéticos) emparejados con la cohorte de DT1 por IMC y género

3. Capaz de dar su consentimiento informado. 4. IMC 18-39

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 2
  2. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 6 meses, anomalías clínicamente significativas en el ECG, presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado)
  3. Enfermedad hepática (AST o ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal), antecedentes de hepatitis
  4. Enfermedad renal (creatinina > 1,6 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min)
  5. Dislipidemia, incluidos triglicéridos > 800 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
  6. Anemia (hemoglobina <12 g/dl en hombres, <11 g/dl en mujeres)
  7. Disfunción tiroidea (hormona estimulante de la tiroides suprimida (TSH), TSH elevada <10 µUI/ml si es sintomática o TSH elevada >10 µUI/ml si es asintomática)
  8. Hipertensión no controlada (PA > 160 mmHg sistólica o > 100 mmHg diastólica)
  9. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables).
  10. Inicio o cambio en la terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses (incluidos, entre otros, la hormona tiroidea, el control de la natalidad o la terapia de reemplazo de estrógeno)
  11. Historia del trasplante de órganos.
  12. Antecedentes de VIH, hepatitis B o C activa o tuberculosis
  13. Embarazo, lactancia o 6 meses posparto desde la visita de selección
  14. Historia de la depresión mayor
  15. Enfermedad psiquiátrica que prohíbe la adherencia al protocolo de estudio
  16. Historial de trastornos alimentarios.
  17. enfermedad o síndrome de Cushing
  18. Historia de la cirugía bariátrica
  19. Consumo de tabaco en los últimos 3 meses
  20. Historial de abuso de drogas o alcohol (≥3 tragos por día) en los últimos 5 años
  21. Uso de agentes antihiperglucemiantes orales o inyectables (excepto insulina)
  22. Uso actual de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
  23. Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  24. Peso >450 lbs (Este es el límite de peso de la tabla DEXA)
  25. Implantes metálicos (marcapasos, clips para aneurismas) según el juicio del investigador en la selección
  26. No puede participar en la evaluación de MRI o espectroscopia de resonancia magnética (MRS) según el juicio del investigador en la selección
  27. Participantes con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias múltiples o alergias a los alimentos que les proporcionaremos durante el estudio)
  28. Trastornos gastrointestinales que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción, trastornos de la deglución, estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica, antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedad de Crohn o diverticulitis.
  29. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar las visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabetes tipo 1: IMC clasificado como magro
Participantes con diabetes tipo 1 con un IMC entre 18,0 y 24,9 kg/m^2.
Diabetes tipo 1: IMC clasificado como sobrepeso
Participantes con diabetes tipo 1 con un IMC entre 25,0 y 29,9 kg/m^2.
Diabetes tipo 1: IMC clasificado como obeso
Participantes con diabetes tipo 1 con un IMC entre 30,0 y 39,9 kg/m^2.
Control: IMC clasificado como magro
Participantes de control sin diabetes con un IMC entre 18,0 y 24,9 kg/m^2.
Control: IMC clasificado como sobrepeso
Participantes de control sin diabetes con un IMC entre 25,0 y 29,9 kg/m^2.
Control: IMC clasificado como obeso
Controle a los participantes sin diabetes con un IMC entre 30,0 y 39,9 kg/m^2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido mediante calorimetría de toda la habitación; basado en el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono medidos mediante analizadores de gases, así como la excreción urinaria de nitrógeno de 14 horas; calculado utilizando ecuaciones establecidas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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