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Genvoya 与 EFV/TDF/3TC 的同日治疗

2020年3月16日 更新者：Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

艾替拉韦-考比司他-替诺福韦艾拉酚胺-恩曲他滨与依非韦伦-替诺福韦地索普西富马酸盐-拉米夫定在 HIV 诊断当天开始抗逆转录病毒治疗的患者中的开放标签、随机比较

在 HIV 诊断当天开始 ART 的患者中比较 Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabine (Genvoya) 与 Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine (EFV-TDF-3TC) 的随机、开放标签研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在 HIV 诊断时患有 WHO 1 期或 2 期疾病的患者将以 1:1 的比例随机分配到 Genvoya 组或 EFV-TDF-3TC 组。 ART 将在 HIV 诊断当天启动。 被发现对其分配的治疗方案有禁忌症的参与者将改变 ART，并被归类为分配给他们的治疗组的失败。 EFV-TDF-3TC 组中 CrCl 为 30-50 mL/分钟，或具有显着降低 EFV 易感性的基线突变的参与者将转用 Genvoya。 入组后被诊断患有结核病的 Genvoya 组参与者将转为可与利福平一起给药的 ART 方案。 如果研究医师确定由于不能耐受或副作用而需要改变治疗，则相关临床数据将提交给对组别分配不知情的安全委员会。 如果安全委员会确定需要，则将更改 ART 方案，并且参与者将被视为其指定治疗组的失败。 患者将被随访 48 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV 阳性状态的文件（在 GHESKIO 进行的检测）；
  • 年满 18 岁；
  • 在入组日期之前不知道 HIV 诊断，并且未接受过 ART；
  • 提供书面知情同意的能力和意愿；
  • 根据两个标准准备启动当天的 ART：（1）HIV 药物准备问卷； (2) 社会工作者评估；
  • WHO 1 期或 2 期疾病，由以下条件定义：无症状；持续性全身性淋巴结肿大；无法解释的体重减轻（低于 10%）；反复上呼吸道感染；带状疱疹;口角炎;复发性口腔溃疡；丘疹性瘙痒性皮疹；脂溢性皮炎;或真菌指甲感染。
  • 如果女性参与者符合以下任一条件，则可以注册：(1) 绝经后； （二）因输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除等原因不能怀孕的； (3) 具有生育潜力，并同意在整个研究期间使用以下方法之一避免怀孕：

完全禁欲性交；双屏障方法，例如男用避孕套/杀精剂、男用避孕套/隔膜或隔膜/杀精剂；激素避孕加屏障法；宫内节育器 (IUD)；男性伴侣绝育（如果参与者只有一个性伴侣）；

排除标准：

  • 筛查时怀孕或哺乳；
  • 研究医师认为会干扰遵守研究要求的能力的活性药物、酒精使用或精神状况；
  • 世界卫生组织 3 期或 4 期疾病，定义如下： 无法解释的严重体重减轻（超过推定或测量体重的 10%）；不明原因的慢性腹泻超过 1 个月；无法解释的持续发烧（间歇性或持续超过 1 个月）；持续性口腔念珠菌病；口腔毛状白斑；肺结核;严重的细菌感染（例如 肺炎、脓胸、脑膜炎、化脓性肌炎、骨或关节感染、菌血症、严重的盆腔炎）；或急性坏死性溃疡性口炎、牙龈炎或牙周炎。
  • 肝硬化的临床证据（腹水或脑病）；
  • 在研究期间预计需要丙型肝炎治疗；
  • 根据 Cockcroft-Gault 方程，基线 CrCl <30 mL/分钟（晚期排除，因为肌酐结果在入组时不可用）；
  • 基线耐药性测试中的 K65R 突变或超过 3 个胸苷类似物突变（晚期排除，在获得基线耐药性结果后）。
  • 计划在研究期间将护理转移到另一家诊所；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Elvitegravir-Cobicistat-TAF-FTC
Elvitegravir 150mg po QD Cobicistat 150 mg po QD TAF 10 mg po QD FTC 200 mg QD
药品：艾替拉韦、考比司他、TAF、FTC
从 HIV 诊断当天开始
ACTIVE_COMPARATOR：EFV-TDF-3TC
EFV 600 毫克口服 QD TDF 300 毫克口服 QD 3TC 300 毫克口服 QD
药品：依法韦仑、TDF 和 3TC
从 HIV 诊断当天开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 周病毒抑制
大体时间：入学后 48 周
比较血浆 HIV-1 RNA 水平 <200 拷贝/ml 的参与者比例
入学后 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周病毒抑制
大体时间：入学后 12 周
血浆 HIV-1 RNA 水平 <200 拷贝/ml 的参与者比例
入学后 12 周
对 ART 药物的基线耐药性
大体时间：基线
对 EFV 和/或核苷逆转录酶抑制剂的基因型耐药性
基线
CD4 计数的变化
大体时间：入学后 48 周
研究期间 CD4 计数的中值变化（基线至 48 周）
入学后 48 周
病毒学失败
大体时间：入学后 48 周
在研究期间符合 WHO ART 治疗失败定义的患者比例
入学后 48 周
不良事件
大体时间：HIV检测后48周
出现新的 AIDS 3 级或 4 级不良事件或实验室异常且至少比基线增加一级的参与者比例
HIV检测后48周
神经或精神不良事件
大体时间：48周
患有新的 AIDS 1 级至 4 级神经或精神疾病且至少比基线提高一级的参与者的比例
48周
睡眠质量
大体时间：入组后 4、12、24 和 48 周
匹兹堡睡眠质量指数的平均分数
入组后 4、12、24 和 48 周
沮丧
大体时间：入组后 4、12、24 和 48 周
患者健康问卷 (PHQ-9) 问卷的平均分数
入组后 4、12、24 和 48 周
ART药物的变化
大体时间：入学后进行 HIV 检测后 48 周
在原始 ART 方案中停止任何药物的参与者比例
入学后进行 HIV 检测后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

合作者

Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jean W Pape, MD、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN-US-292-4500

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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