Leczenie tego samego dnia preparatem Genvoya w porównaniu z EFV/TDF/3TC

Kryteria przyjęcia:

• Dokumentacja pozytywnego statusu serologicznego (badanie przeprowadzone w GHESKIO);
• Co najmniej 18 lat;
• Nieświadomi diagnozy HIV przed datą rejestracji i nieleczeni ART;
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Gotowość do rozpoczęcia ART tego samego dnia, zgodnie z dwoma kryteriami: (1) kwestionariusz gotowości do leczenia HIV; oraz (2) ocena pracownika socjalnego;
• Choroba stopnia 1. lub 2. według WHO, zdefiniowana przez następujące warunki: bezobjawowa; uporczywa uogólniona limfadenopatia; niewyjaśniona utrata masy ciała (poniżej 10%); nawracające infekcje górnych dróg oddechowych; półpasiec; kątowe zapalenie warg; nawracające owrzodzenia jamy ustnej; grudkowe wykwity swędzące; łojotokowe zapalenie skóry; lub grzybicę paznokci.
• Uczestniczki mogą zostać zarejestrowane, jeśli: (1) są po menopauzie; (2) fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę z powodu podwiązania jajowodów, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników; lub (3) są w wieku rozrodczym i zgadzają się na zastosowanie jednej z poniższych metod w celu uniknięcia ciąży przez cały czas trwania badania:

Całkowita abstynencja od współżycia; Metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa dla mężczyzn/środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla mężczyzn/diafragma lub diafragma/środek plemnikobójczy; Antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna; Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); Sterylizacja partnera płci męskiej (jeśli uczestnik ma tylko jednego partnera seksualnego);

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej;
• Aktywne zażywanie narkotyków, alkoholu lub stan psychiczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie utrudniałby przestrzeganie wymagań badania;
• Choroba Światowej Organizacji Zdrowia w stadium 3 lub 4, zdefiniowana przez następujące warunki: niewyjaśniona znaczna utrata masy ciała (ponad 10% przypuszczalnej lub zmierzonej masy ciała); niewyjaśniona przewlekła biegunka trwająca dłużej niż 1 miesiąc; niewyjaśniona uporczywa gorączka (przerywana lub stała przez ponad 1 miesiąc); uporczywa kandydoza jamy ustnej; leukoplakia owłosiona jamy ustnej; gruźlica płuc; ciężkie zakażenia bakteryjne (np. zapalenie płuc, ropniak, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mięśnia sercowego, zakażenie kości lub stawów, bakteriemia, ciężkie zapalenie narządów miednicy mniejszej); lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia.
• Kliniczne objawy marskości (wodobrzusze lub encefalopatia);
• Przewidywana potrzeba leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w okresie badania;
• Wyjściowy CrCl <30 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta (późne wykluczenie, ponieważ wyniki kreatyniny nie będą dostępne w momencie rejestracji);
• Mutacja K65R lub więcej niż 3 mutacje analogu tymidyny w początkowym teście oporności (późne wykluczenia, po uzyskaniu wyników oporności w punkcie wyjściowym).
• Planowanie przeniesienia opieki do innej kliniki w okresie studiów;