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Nnrti中断后，艾滋病毒患者的b/f/taf的当天重新启动

2025年2月12日 更新者：National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

艾滋病毒患者在中国以前的基于NNRTI的治疗方案的艾滋病毒患者中，当天重新开始使用B/F/TAF的有效性和持久性

在中国，游离的一线艺术方案通常由两个核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）和非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）组成。 截至2022年底，约有113.5万个人正在接受艺术品，覆盖率为92.8％，这主要是由于参加了免费治疗计划。 然而，大约36,000名患者停止治疗，这主要是由于与常见的NNRTI相关的副作用。 现有NNRTIS的副作用和抵抗概况所带来的挑战凸显了有效重新生产艺术以改善整体治疗覆盖范围的必要性。 Instis，特别是B/F/TAF（Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir alafenamide），比NNRTIS表现出有效的病毒抑制和更高的耐药性障碍。 B/F/TAF已显示出在耐药性突变患者中的功效，使其成为当天艺术重新生产的有力候选者，尤其是在可能无法获得基因型抗性测试的资源有限的地区。 这项研究旨在评估迅速重新启动B/F/TAF对先前NNRTI治疗中断的患者的可行性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Chian、Beijing、中国、102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者。
  • 以前的基于NNRTI的方案停产超过90天。
  • 没有已知的CRCL <30ml/min或严重的肝损伤。
  • 没有已知或怀疑对BIC的抵抗力。
  • 没有已知的怀孕

排除标准：

••怀孕的患者。

  • 患有异常肝脏和肾功能指标的患者（Child-Pugh C类，CRCL <30）。病毒病毒共感染并非作为排除标准。
  • 具有历史性耐药性测试的患者表明药物对BIC或基线耐药性测试具有耐药性，表明对BIC的耐药性。
  • 精神病或主动结核病的患者共同感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：停止NNRTI超过90天的AIDS患者
任何性别的HIV患者，年龄在18岁以上，他们已经退出了先前的NNRTI方案超过90天，并且患有HIV-1病毒载荷大于50份/UL.在这项研究中，合格的患者将在同一天重新启动治疗，并接受B/F/TAF一年。我们将接受一年的时间。
药品：方案：BIC+FTC+TAF
在以前的基于NNRTI的方案中停用的HIV患者中，当天重新启动“ BIC+FTC+TAF”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B/F/TAF的重新发育的功效
大体时间：从入学到24周的治疗结束
通过实现HIV-RNA无法检测到的B/F/TAF重新生成后的疗效（<50拷贝/ml）。
从入学到24周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗药性状态
大体时间：从入学到48周的治疗结束
描述耐药性状态
从入学到48周的治疗结束
先前疗法中止的原因
大体时间：从入学到1周的治疗结束
描述停止先前疗法的原因
从入学到1周的治疗结束
B/F/TAF的功效
大体时间：从入学到第12周，第24周和第48周的治疗结束
在这些参与者中评估B/F/TAF（HIV-1 RNA <50副本/mL和HIV-1 RNA <200拷贝/ml）的功效
从入学到第12周，第24周和第48周的治疗结束
B/f/taf的持久性。
大体时间：从入学到48周的治疗结束
在研究期间评估B/F/TAF的持久性，并描述B/F/TAF（如果发生）中断的原因。
从入学到48周的治疗结束
生活质量和治疗满意度参数的变化
大体时间：从入学到第24周和第48周的治疗结束
描述生活质量和治疗满意度参数的变化
从入学到第24周和第48周的治疗结束
B/F/TAF的安全性和耐受性
大体时间：从入学到48周的治疗结束
在研究期间评估B/F/TAF的安全性和耐受性。
从入学到48周的治疗结束
耐药性的出现
大体时间：从入学到48周的治疗结束
描述研究期间发展的耐药性的出现。
从入学到48周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

合作者

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-US-380-7381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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