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Genvoya と EFV/TDF/3TC の同日治療

2020年3月16日 更新者：Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

HIV 診断の日に抗レトロウイルス療法を開始する患者におけるエルビテグラビル-コビシスタット-テノホビル アラフェナミド-エムトリシタビンとエファビレンツ-テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩-ラミブジンの非盲検無作為化比較

HIV 診断の日に ART を開始した患者を対象に、エルビテグラビル-コビシスタット-テノホビル アラフェナミド-エムトリシタビン (Genvoya) とエファビレンツ-テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩-ラミブジン (EFV-TDF-3TC) を比較した無作為化非盲検試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 診断時に WHO ステージ 1 または 2 の疾患を有する患者は、Genvoya グループまたは EFV-TDF-3TC グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。 ART は HIV 診断の日に開始されます。 割り当てられた治療レジメンに禁忌があることが判明した参加者は、ART を変更し、割り当てられた治療群の失敗として分類されます。 CrCl が 30 ～ 50 mL/min の EFV-TDF-3TC グループの参加者、または EFV の感受性を大幅に低下させるベースライン変異がある場合は、Genvoya に切り替えます。 登録後に結核と診断されたGenvoyaグループの参加者は、リファンピンを投与できるARTレジメンに切り替えられます。 治験担当医が、忍容性または副作用のために治療の変更が必要であると判断した場合、関連する臨床データは、グループの割り当てを知らされていない安全委員会に提示されます。 安全委員会がそれが必要であると判断した場合、ARTレジメンは変更され、参加者は割り当てられた治療グループに失敗したと見なされます。 患者は48週間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性のHIVステータスの文書化（GHESKIOで実施されたテスト）;
  • 18 歳以上。
  • -登録日以前のHIV診断に気づかず、ART未経験;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲;
  • 2 つの基準に従って、即日 ART を開始する準備ができている: (1) HIV 投薬準備アンケート。 （2）ソーシャルワーカーの評価。
  • 次の条件で定義される WHO ステージ 1 または 2 の疾患: 無症候性。持続性の全身性リンパ節腫脹;原因不明の体重減少 (10% 未満);再発性上気道感染;帯状疱疹;口角炎;再発性口腔潰瘍;丘疹そう痒性発疹;脂漏性皮膚炎;または爪の真菌感染症。
  • 女性の参加者は、次のいずれかに該当する場合に登録できます。(1) 閉経後。 (2) 卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術のために物理的に妊娠することができない;または（3）出産の可能性があり、以下の方法のいずれかを使用して、研究期間中の妊娠を避けることに同意します。

性交を完全に控える。男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/横隔膜、横隔膜/殺精子剤などの二重バリア法。ホルモン避妊とバリア法。子宮内避妊器具 (IUD);男性パートナーの不妊手術（参加者に性的パートナーが 1 人しかいない場合）;

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時の妊娠または授乳;
  • -研究の医師の意見では、研究要件を順守する能力を妨げる可能性のあるアクティブな薬物、アルコールの使用、または精神状態;
  • 世界保健機関のステージ 3 または 4 の疾患で、次の条件で定義されています。原因不明の慢性下痢が 1 か月以上続いている。原因不明の持続性の発熱（断続的または1か月以上一定）;持続性口腔カンジダ症;口腔毛状白板症;肺結核;重度の細菌感染症（例： 肺炎、蓄膿症、髄膜炎、化膿性筋炎、骨または関節の感染症、菌血症、重度の骨盤内炎症性疾患);または急性壊死性潰瘍性口内炎、歯肉炎または歯周炎。
  • -肝硬変の臨床的証拠（腹水または脳症）;
  • -研究期間中のC型肝炎治療の予想される必要性;
  • -Cockcroft-Gault方程式によるベースラインCrCl <30 mL /分（クレアチニンの結果は登録時に利用できないため、後期除外）;
  • K65R変異またはベースライン耐性試験で3つ以上のチミジンアナログ変異のいずれか（ベースライン耐性結果が利用可能になった後の後期除外）。
  • 研究期間中に別の診療所にケアを移す計画;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルビテグラビル-コビシスタット-TAF-FTC
エルビテグラビル 150mg po QD コビシスタット 150mg po QD TAF 10mg po QD FTC 200mg QD
薬：エルビテグラビル、コビシスタット、TAF、FTC
HIV診断の日に開始
ACTIVE_COMPARATOR：EFV-TDF-3TC
EFV 600 mg po QD TDF 300 mg po QD 3TC 300 mg po QD
薬：エファビレンツ、TDF、3TC
HIV診断の日に開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間のウイルス抑制
時間枠：入学後48週間
血漿HIV-1 RNAレベル<200コピー/ mlでケアを維持している参加者の割合を比較する
入学後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のウイルス抑制
時間枠：入学後12週間
血漿 HIV-1 RNA レベルが 200 コピー/ml 未満で、ケアを続けている参加者の割合
入学後12週間
ART薬に対するベースライン耐性
時間枠：ベースライン
EFVおよび/またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤に対する遺伝子型耐性
ベースライン
CD4数の変化
時間枠：入学後48週間
研究期間中のCD4数の中央値変化（ベースラインから48週間）
入学後48週間
ウイルス学的失敗
時間枠：入学後48週間
研究期間中の ART 治療の失敗に関する WHO の定義を満たす患者の割合
入学後48週間
有害事象
時間枠：HIV検査後48週間
ベースラインから少なくとも 1 グレード増加した AIDS グレード 3 または 4 の有害事象または検査異常の新しい部門を持つ参加者の割合
HIV検査後48週間
神経学的または精神医学的有害事象
時間枠：48週間
-ベースラインから少なくとも1グレード増加したエイズグレード1〜4の神経または精神障害の新しい部門を持つ参加者の割合
48週間
睡眠の質
時間枠：入学後4週間、12週間、24週間、48週間
ピッツバーグ睡眠品質指数の平均スコア
入学後4週間、12週間、24週間、48週間
うつ
時間枠：入学後4週間、12週間、24週間、48週間
患者健康アンケート (PHQ-9) アンケートの平均スコア
入学後4週間、12週間、24週間、48週間
ART薬の変化
時間枠：登録後HIV検査後48週間
元の ART レジメンでいずれかの薬剤を中止した参加者の割合
登録後HIV検査後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

協力者

Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jean W Pape, MD、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-292-4500

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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