Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saman päivän hoito Genvoyalla vs. EFV/TDF/3TC

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Avoin, satunnaistettu elvitegraviiri-kobisistaatti-tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiini vertailu efavirentsi-tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-lamivudiiniin potilailla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon HIV-diagnoosin päivänä

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamid-Emtricitabine (Genvoya) vs. Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine (EFV-TDF-3TC) potilailla, jotka aloittivat ART HIV-diagnoosin päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairaus HIV-diagnoosin yhteydessä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Genvoya- tai EFV-TDF-3TC-ryhmään. ART aloitetaan HIV-diagnoosin päivänä. Osallistujat, joilla todetaan olevan vasta-aihe heille määrätyn hoito-ohjelman suhteen, vaihtavat ART-hoitoa ja heidät luokitellaan epäonnistuneiksi heille määrätyssä hoitoryhmässä. EFV-TDF-3TC-ryhmän osallistujat, joiden CrCl on 30-50 ml/minuutti tai joiden perusmutaatiot vähentävät merkittävästi EFV-herkkyyttä, siirtyvät Genvoyaan. Genvoya-ryhmän osallistujat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi ilmoittautumisen jälkeen, siirretään ART-hoitoon, jota voidaan antaa rifampiinin kanssa. Jos tutkimuslääkäri toteaa, että hoidon muutos on aiheellista sietämättömyyden tai sivuvaikutusten vuoksi, asiaankuuluvat kliiniset tiedot esitetään turvallisuuskomitealle, joka on sokeutunut ryhmäjakoa varten. ART-ohjelmaa muutetaan, jos turvallisuuskomitea katsoo, että se on aiheellista, ja osallistujan katsotaan epäonnistuneen hänelle määrätyssä hoitoryhmässä. Potilaita seurataan 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentaatio positiivisesta HIV-statuksesta (testi tehty GHESKIOssa);
  • Vähintään 18-vuotias;
  • ei ole tietoinen HIV-diagnoosista ennen ilmoittautumispäivää ja ei ole aiemmin saanut ART-hoitoa;
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Valmis aloittamaan saman päivän ART:n kahden kriteerin mukaan: (1) HIV-lääkitysvalmiuskysely; ja (2) sosiaalityöntekijän arviointi;
  • WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairaus seuraavien tilojen mukaisesti: oireeton; jatkuva yleistynyt lymfadenopatia; selittämätön painonpudotus (alle 10 %); toistuvat ylempien hengitysteiden infektiot; herpes zoster; kulmakeliitti; toistuvat suun haavaumat; papulaariset kutinapurkaukset; seborrooinen dermatiitti; tai kynsien sieni-infektiot.
  • Naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko: (1) postmenopausaaleja; (2) fyysisesti kyvytön tulemaan raskaaksi munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi; tai (3) ovat hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään jotakin seuraavista menetelmistä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan:

Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; Kaksoissulkumenetelmä, kuten miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo tai pallea/spermisidi; Hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä; Kohdunsisäinen laite (IUD); Mieskumppanin sterilointi (jos osallistujalla on vain yksi seksikumppani);

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys seulontakäynnillä;
  • Aktiivinen huumeiden, alkoholin käyttö tai sellainen mielentila, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee kykyä noudattaa opintovaatimuksia;
  • Maailman terveysjärjestön vaiheen 3 tai 4 sairaus, joka määritellään seuraavilla tiloilla: selittämätön vakava painonlasku (yli 10 % oletetusta tai mitatusta ruumiinpainosta); selittämätön krooninen ripuli yli 1 kuukauden ajan; selittämätön jatkuva kuume (jaksoittainen tai jatkuva yli 1 kuukauden ajan); jatkuva suun kandidoosi; suun karvainen leukoplakia; keuhkotuberkuloosi; vakavat bakteeri-infektiot (esim. keuhkokuume, empyema, aivokalvontulehdus, pyomyosiitti, luu- tai niveltulehdus, bakteremia, vaikea lantion tulehdus); tai akuutti nekrotisoiva haavainen suutulehdus, ientulehdus tai parodontiitti.
  • Kliiniset todisteet kirroosista (askites tai enkefalopatia);
  • Odotettu hepatiitti C -hoidon tarve tutkimusjakson aikana;
  • Perustason CrCl <30 ml/minuutti Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan (myöhäinen poissulkeminen, koska kreatiniinituloksia ei ole saatavilla ilmoittautumisajankohtana);
  • Joko K65R-mutaatio tai yli 3 tymidiinianalogimutaatiota lähtötason resistenssitestauksessa (myöhäiset poissulkemiset, kun lähtötason resistenssitulokset ovat saatavilla).
  • Suunnittelee hoidon siirtämistä toiselle klinikalle opintojakson aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elvitegravir-Cobicistat-TAF-FTC
Elvitegraviiri 150 mg QD Cobicistat 150 mg QD TAF 10 mg QD FTC 200 mg QD
Lääke: Elvitegravir, Cobicistat, TAF, FTC
Alkoi HIV-diagnoosin päivänä
ACTIVE_COMPARATOR: EFV-TDF-3TC
EFV 600 mg po QD TDF 300 mg po QD 3TC 300 mg po QD
Lääke: Efavirents, TDF ja 3TC
Alkoi HIV-diagnoosin päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 viikon virussuppressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa hoitoon pidettyjen osallistujien osuutta plasman HIV-1-RNA-tasolla <200 kopiota/ml
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon virussuppressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka pidetään hoidossa plasman HIV-1-RNA-tasolla <200 kopiota/ml
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Perusresistenssi ART-lääkkeille
Aikaikkuna: Perustaso
Genotyyppinen resistenssi EFV:lle ja/tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille
Perustaso
Muutos CD4-määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
CD4-määrän mediaanimuutos tutkimusjakson aikana (lähtötaso 48 viikkoon)
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät WHO:n määritelmän ART-hoidon epäonnistumisesta tutkimusjakson aikana
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi AIDS-asteen 3 tai 4 haittatapahtuma tai laboratoriopoikkeavuus, joka on vähintään yhden asteen nousu lähtötasosta
48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen
Neurologinen tai psykiatrinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi AIDS-luokka 1–4 neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka on vähintään yhden asteen nousu lähtötasosta
48 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksin keskiarvot
4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräiset pisteet potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) -kyselyssä
4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ART-lääkkeissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat jonkin lääkkeen alkuperäisessä ART-ohjelmassa
48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean W Pape, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-292-4500

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Elvitegravir, Cobicistat, TAF, FTC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa