- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03405194
Ošetření ve stejný den pomocí Genvoya vs. EFV/TDF/3TC
16. března 2020 aktualizováno: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Otevřené, randomizované srovnání elvitegravir-kobicistat-tenofovir-alafenamid-emtricitabin versus efavirenz-tenofovir-disoproxil-fumarát-lamivudin u pacientů zahajujících antiretrovirovou léčbu v den diagnózy HIV
Randomizovaná, otevřená studie srovnávající Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamid-Emtricitabine (Genvoya) vs. Efavirenz-Tenofovir disoproxil-fumarát-lamivudin (EFV-TDF-3TC) u pacientů zahajujících ART v den diagnózy HIV.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s onemocněním WHO ve stádiu 1 nebo 2 při diagnóze HIV budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny Genvoya nebo do skupiny EFV-TDF-3TC.
ART bude zahájena v den diagnózy HIV.
Účastníci, u kterých bude zjištěna kontraindikace k jejich přidělenému léčebnému režimu, změní ART a budou klasifikováni jako neúspěšní pro jejich přidělenou léčebnou větev.
Účastníci ve skupině EFV-TDF-3TC s CrCl 30-50 ml/min nebo se základními mutacemi, které významně snižují citlivost EFV, přejdou na Genvoya.
Účastníci ve skupině Genvoya, u kterých je po zařazení diagnostikována TBC, budou převedeni na režim ART, který lze podávat s rifampinem.
Pokud lékař studie usoudí, že je indikována změna léčby z důvodu nesnášenlivosti nebo vedlejších účinků, budou relevantní klinická data předložena bezpečnostní komisi, která je zaslepená vůči přiřazení do skupin.
Režim ART bude změněn, pokud bezpečnostní komise rozhodne, že je indikován, a účastník bude považován za neúspěšného v jeho přidělené léčebné skupině.
Pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace pozitivního HIV stavu (test provedený v GHESKIO);
- Minimálně 18 let;
- Nevědí o diagnóze HIV před datem zařazení do studie a nejsou naivní s ART;
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas;
- Připraveno k zahájení ART ve stejný den podle dvou kritérií: (1) dotazník připravenosti na léčbu HIV; a (2) hodnocení sociálním pracovníkem;
- Onemocnění stadia 1 nebo 2 WHO, jak je definováno následujícími stavy: asymptomatické; přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie; nevysvětlitelná ztráta hmotnosti (méně než 10 %); opakující se infekce horních cest dýchacích; herpes zoster; úhlová chelitida; opakující se ulcerace v ústech; papulární svědivé erupce; seboroická dermatitida; nebo plísňové infekce nehtů.
- Ženy mohou být zapsány, pokud jsou buď: (1) po menopauze; (2) fyzicky neschopná otěhotnět v důsledku podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; nebo (3) jsou v plodném věku a souhlasí s použitím jedné z následujících metod k zabránění otěhotnění po celou dobu trvání studie:
Úplná abstinence od pohlavního styku; Metoda dvojité bariéry, jako je mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice nebo diafragma/spermicid; Hormonální antikoncepce plus bariérová metoda; Nitroděložní tělísko (IUD); sterilizace mužského partnera (pokud má účastník pouze jednoho sexuálního partnera);
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení při screeningové návštěvě;
- Aktivní užívání drog, alkoholu nebo duševní stav, který by podle názoru lékaře studie narušoval schopnost dodržovat požadavky studie;
- Stádium 3 nebo 4 onemocnění Světové zdravotnické organizace, jak je definováno následujícími stavy: nevysvětlitelná těžká ztráta hmotnosti (přes 10 % předpokládané nebo naměřené tělesné hmotnosti); nevysvětlitelný chronický průjem po dobu delší než 1 měsíc; nevysvětlitelná přetrvávající horečka (intermitentní nebo konstantní po dobu delší než 1 měsíc); přetrvávající orální kandidóza; orální chlupatá leukoplakie; plicní tuberkulóza; závažné bakteriální infekce (např. pneumonie, empyém, meningitida, pyomyositida, infekce kostí nebo kloubů, bakteriémie, těžké zánětlivé onemocnění pánve); nebo akutní nekrotizující ulcerózní stomatitida, gingivitida nebo periodontitida.
- Klinické známky cirhózy (ascites nebo encefalopatie);
- Předpokládaná potřeba terapie hepatitidy C během období studie;
- Výchozí CrCl <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (pozdní vyloučení, protože výsledky kreatininu nebudou v době registrace k dispozici);
- Buď mutace K65R, nebo více než 3 mutace thymidinového analogu při základním testování rezistence (pozdní vyloučení, poté, co jsou k dispozici výsledky základní rezistence).
- Plánování přesunu péče na jinou kliniku během studijního období;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elvitegravir-Kobicistat-TAF-FTC
Elvitegravir 150 mg po QD Kobicistat 150 mg po QD TAF 10 mg po QD FTC 200 mg QD
|
Začalo v den diagnózy HIV
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV-TDF-3TC
EFV 600 mg po QD TDF 300 mg po QD 3TC 300 mg po QD
|
Začalo v den diagnózy HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
48týdenní virová suprese
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
|
Porovnat podíl účastníků, kteří jsou ponecháni v péči s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <200 kopií/ml
|
48 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12týdenní virová suprese
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
|
Podíl účastníků, kteří jsou ponecháni v péči s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <200 kopií/ml
|
12 týdnů po zápisu
|
Základní rezistence na léky ART
Časové okno: Základní linie
|
Genotypová rezistence na EFV a/nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
|
Základní linie
|
Změna počtu CD4
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
|
Střední změna počtu CD4 během období studie (výchozí stav do 48 týdnů)
|
48 týdnů po zápisu
|
Virologické selhání
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů splňujících definici WHO pro selhání léčby ART během období studie
|
48 týdnů po zápisu
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů po testování na HIV
|
Podíl účastníků s novým oddělením AIDS stupně 3 nebo 4 nežádoucí příhodou nebo laboratorní abnormalitou, která je alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí hodnota
|
48 týdnů po testování na HIV
|
Neurologická nebo psychiatrická nežádoucí příhoda
Časové okno: 48 týdnů
|
Podíl účastníků s novým oddělením AIDS 1. až 4. stupně neurologické nebo psychiatrické poruchy, který je alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí hodnota
|
48 týdnů
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4, 12, 24 a 48 týdnů po zápisu
|
Průměrné skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku
|
4, 12, 24 a 48 týdnů po zápisu
|
Deprese
Časové okno: 4, 12, 24 a 48 týdnů po zápisu
|
Průměrné skóre v dotazníku Patient Health Questionnaires (PHQ-9).
|
4, 12, 24 a 48 týdnů po zápisu
|
Změna ART léků
Časové okno: 48 týdnů po testování na HIV po zápisu
|
Podíl účastníků, kteří vysadili jakýkoli lék v původním režimu ART
|
48 týdnů po testování na HIV po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean W Pape, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory integrázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Kobicistat
- Efavirenz
- Elvitegravir
Další identifikační čísla studie
- IN-US-292-4500
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Elvitegravir, kobicistat, TAF, FTC
-
Gilead SciencesAktivní, ne náborHIV infekce | Syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)Spojené státy, Thajsko, Uganda, Jižní Afrika, Zimbabwe
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceSpojené státy, Francie, Rakousko, Německo
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | HIVSpojené státy, Spojené království, Švédsko, Francie, Portoriko, Holandsko, Itálie, Portugalsko, Kanada, Mexiko, Dominikánská republika
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceŠpanělsko, Francie, Spojené státy, Německo, Itálie
-
Technical University of MunichDokončeno
-
Fundacion SEIMC-GESIDAMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika
-
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants...Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnistiSpojené státy, Portoriko
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | HIVSpojené státy, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Thajsko, Portoriko, Austrálie, Rakousko, Belgie, Itálie, Japonsko, Spojené království