이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Genvoya 대 EFV/TDF/3TC로 당일 치료

2020년 3월 16일 업데이트: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

HIV 진단 당일 항레트로바이러스 요법을 시작한 환자에서 Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabine 대 Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine의 공개, 무작위 비교

HIV 진단 당일에 ART를 시작한 환자에서 Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabine(Genvoya) 대 Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine(EFV-TDF-3TC)을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 진단 시 WHO 1기 또는 2기 질병 환자는 Genvoya 그룹 또는 EFV-TDF-3TC 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ART는 HIV 진단 당일에 시작됩니다. 할당된 치료 요법에 금기 사항이 있는 것으로 확인된 참가자는 ART를 변경하고 할당된 치료 부문의 실패로 분류됩니다. EFV-TDF-3TC 그룹의 참가자는 CrCl이 30-50mL/분이거나 EFV의 감수성을 크게 감소시키는 기준선 돌연변이가 있는 경우 Genvoya로 전환됩니다. 등록 후 결핵 진단을 받은 Genvoya 그룹 참가자는 리팜핀과 함께 투여할 수 있는 ART 요법으로 전환됩니다. 연구 의사가 불내성 또는 부작용으로 인해 치료 변경이 지시되었다고 결정하는 경우, 관련 임상 데이터는 그룹 할당에 대해 눈가림되는 안전 위원회에 제시될 것입니다. ART 요법은 안전 위원회가 필요하다고 판단하는 경우 변경되며 참가자는 지정된 치료 그룹에 실패한 것으로 간주됩니다. 환자들은 48주 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 HIV 상태 문서(GHESKIO에서 실시한 테스트)
  • 18세 이상
  • 등록일 이전에 HIV 진단을 알지 못하며 ART-naive;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 두 가지 기준에 따라 당일 ART를 시작할 준비가 되었습니다. (1) HIV 약물 준비 설문지; (2) 사회 복지사 평가;
  • 다음 조건으로 정의되는 WHO 1기 또는 2기 질환: 무증상; 지속성 전신 림프절병증; 설명할 수 없는 체중 감소(10% 미만); 재발성 상부 호흡기 감염; 대상포진; 각 chelitis; 재발성 구강 궤양; 구진 소양성 발진; 지루성 피부염; 또는 곰팡이 손톱 감염.
  • 여성 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 등록할 수 있습니다. (1) 폐경 후; (2) 난관결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 인해 신체적으로 임신이 불가능한 경우 또는 (3) 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 다음 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

성교를 완전히 금합니다. 남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막 또는 격막/살정제와 같은 이중 장벽 방법; 호르몬 피임 + 차단 방법; 자궁 내 장치(IUD); 남성 파트너 불임 수술(참가자에게 성 파트너가 한 명뿐인 경우)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 임신 또는 모유 수유;
  • 연구 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 활성 약물, 알코올 사용 또는 정신 상태;
  • 세계보건기구(WHO) 3단계 또는 4단계 질병, 다음 조건으로 정의됨: 설명할 수 없는 심각한 체중 감소(추정 또는 측정된 체중의 10% 초과); 1개월 이상 설명되지 않는 만성 설사; 설명되지 않는 지속적인 발열(간헐적이거나 1개월 이상 지속됨); 지속적인 구강 칸디다증; 구강 털이 백반증; 폐결핵; 심각한 세균 감염(예: 폐렴, 축농증, 수막염, 화농근염, 골 또는 관절 감염, 균혈증, 중증 골반 염증성 질환); 또는 급성 괴사성 궤양성 구내염, 치은염 또는 치주염.
  • 간경화(복수 또는 뇌병증)의 임상적 증거;
  • 연구 기간 동안 C형 간염 치료에 대한 예상되는 필요성;
  • Cockcroft-Gault 방정식에 의한 기준선 CrCl < 30mL/분(등록 시 크레아티닌 결과를 이용할 수 없으므로 후기 제외);
  • K65R 돌연변이 또는 베이스라인 내성 테스트에서 3개 이상의 티미딘 유사체 돌연변이(후기 제외, 베이스라인 내성 결과가 나온 후).
  • 연구 기간 동안 치료를 다른 클리닉으로 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘비테그라비르-코비시스타트-TAF-FTC
엘비테그라비르 150mg po QD 코비시스타트 150mg po QD TAF 10mg po QD FTC 200mg QD
의약품: 엘비테그라비르, 코비시스타트, TAF, FTC
HIV 진단 당일 시작
ACTIVE_COMPARATOR: EFV-TDF-3TC
EFV 600mg po QD TDF 300mg po QD 3TC 300mg po QD
의약품: 에파비렌즈, TDF, 3TC
HIV 진단 당일 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 바이러스 억제
기간: 등록 후 48주
혈장 HIV-1 RNA 수준 <200 copies/ml로 치료를 받는 참가자의 비율을 비교하기 위해
등록 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 바이러스 억제
기간: 등록 후 12주
혈장 HIV-1 RNA 수준 <200 copies/ml로 치료를 받는 참가자의 비율
등록 후 12주
ART 약물에 대한 기본 내성
기간: 기준선
EFV 및/또는 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제에 대한 유전형 저항성
기준선
CD4 수의 변화
기간: 등록 후 48주
연구 기간 동안 CD4 수의 중앙값 변화(48주까지 기준선)
등록 후 48주
바이러스학적 실패
기간: 등록 후 48주
연구 기간 동안 ART 치료 실패에 대한 WHO 정의를 충족하는 환자의 비율
등록 후 48주
부작용
기간: HIV 검사 후 48주
새로운 Division of AIDS 3등급 또는 4등급 부작용 또는 기준선에서 최소 1등급 증가한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
HIV 검사 후 48주
신경학적 또는 정신과적 부작용
기간: 48주
기준선에서 최소 1등급 증가한 새로운 AIDS 등급 1~4 등급 신경학적 또는 정신 장애가 있는 참가자의 비율
48주
수면의 질
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주 및 48주
Pittsburgh Sleep Quality Index의 평균 점수
등록 후 4주, 12주, 24주 및 48주
우울증
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주 및 48주
환자 건강 설문지(PHQ-9) 설문지의 평균 점수
등록 후 4주, 12주, 24주 및 48주
ART 약물의 변화
기간: 등록 후 HIV 검사 후 48주
원래 ART 요법에서 약물을 중단한 참가자의 비율
등록 후 HIV 검사 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

협력자

Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jean W Pape, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-292-4500

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

엘비테그라비르, 코비시스타트, TAF, FTC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다