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Efavaleukin Alfa 在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性

2021年6月10日 更新者：Amgen

一项评估 Efavaleukin Alfa 在对护理治疗标准反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性的 1b/2a 期研究

阶段 1b。 评估活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者皮下 (SC) 给药 Efavaleukin alfa 的安全性和耐受性。

阶段 2a。 根据美国风湿病学会 20% 改善标准 (ACR 20) 对患有中度至重度 RA 的成年受试者进行测量，评估 Efavaleukin alfa 在第 12 周时的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Research Site
  • 波兰
      • Jozefow、波兰、05-410
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-348
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-848
        • Research Site
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Research Site
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-128
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Research Site
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
  • 西班牙
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
  • 筛查时年龄≥18 岁至≤70 岁。
  • 符合 1987 年或 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟分类标准的 RA 诊断。
  • 活动性 RA 定义为：1b 期：筛选时 DAS-28-CRP > 2.6。 28 个关节包括手指关节，不包括远端指间关节、腕关节、肘关节、肩关节和膝关节。 2a 期：筛选和基线时≥ 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和≥ 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。 应评估远端指间关节，但不包括在总数中以确定是否合格。 此外，筛选时 C 反应蛋白 (CRP) 必须高于中央实验室的正常值上限 (ULN)。
  • 在第 1 天之前接受甲氨蝶呤治疗 ≥ 12 周，并且稳定剂量 ≥ 15 mg 每周 ≥ 8 周。 如果甲氨蝶呤的剂量是最高耐受剂量并且研究者记录了每周 ≥ 15 mg 的胃肠道或血液学毒性，则可以接受较低的甲氨蝶呤剂量（但每周不低于 10 mg）。
  • 根据研究者的判断或根据当地的护理标准接受叶酸或亚叶酸治疗。
  • 仅限第 1b 期：受试者可能正在接受稳定剂量的来氟米特、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、米诺环素与甲氨蝶呤的联合用药，并且该剂量必须在第 1 天之前稳定 ≥ 8 周。
  • 受试者可能正在接受稳定剂量的强的松 ≤ 每天 10 毫克或其他等效皮质类固醇剂量，并且该剂量必须在今天之前稳定 ≥ 2 周 1。
  • 仅第 1b 阶段。 根据研究者的意见，筛选时和基线时的正常或临床可接受的心电图 (ECG) 值（12 导联报告心室率和 PR、QRS、QT 和 QTc 间期）。
  • 免疫接种（破伤风、白喉、百日咳、季节性流感 [在流感季节] 和肺炎球菌 [多糖] 疫苗接种）按照研究人员确定的当地标准进行。

排除标准：

  • 根据 ACR 修订后的反应标准，IV 类 RA
  • Felty 综合征（RA、脾肿大和粒细胞减少症）的诊断。
  • 筛选后 3 年内的假体关节感染或筛选前 1 年内的天然关节感染。
  • 第 1 天前 4 周内需要抗感染药物治疗的活动性感染（包括慢性或局部感染）或存在严重感染，定义为在第 1 天前 8 周内需要住院治疗或静脉内抗感染药物。
  • 已知有活动性结核病史。
  • 筛选期间结核病试验阳性定义为：纯化蛋白衍生物 (PPD) 阳性（试验后 48 至 72 小时硬结≥ 5 毫米）或 Quantiferon 试验阳性：PPD 阳性和卡介苗接种史允许 Quantiferon 测试阴性和胸部 X 光阴性；如果在筛选时具有以下所有条件，则允许 PPD 测试呈阳性（没有卡介苗接种史）或呈阳性或不确定的 Quantiferon 测试：没有结核病症状或安进公司提供的表格；记录完整的充分预防过程的历史（在研究产品开始之前根据当地护理标准完成潜伏性结核病治疗）；在最近的预防措施后没有已知的活动性肺结核病例暴露；胸部 X 光片阴性。
  • 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体阳性（通过乙型肝炎脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链式反应 [PCR] 检测确认）或通过 PCR 可检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA)（筛查通常通过丙型肝炎抗体进行[HepCAb]，如果 HepCAb 呈阳性，随后通过 PCR 检测丙型肝炎病毒 RNA）。 允许有乙肝疫苗接种史，无乙肝病史。
  • 仅限 1b 期：筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性或已知为 HIV 阳性。 仅限第 2a 阶段：已知的 HIV 病史
  • 仅限 1b 期：筛选时非法药物的药物或酒精尿液测试呈阳性。 如果在医生的指导下服用，则允许使用药物测试检测到的处方药。
  • 根据研究者的判断，存在一种或多种重要的并发医疗状况，包括但不限于以下：糖尿病或高血压控制不佳；慢性肾病 IIIb、IV 或 V 期；症状性心力衰竭（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）；在随机化之前的过去 12 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛；严重的慢性肺病（例如，需要氧疗）；多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病； RA 以外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病（例如，系统性红斑狼疮，继发性干燥综合征除外）。
  • 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或乳腺导管原位癌外的恶性肿瘤。
  • 筛选后 6 个月内有酒精或药物滥用史
  • 仅限第 1b 阶段：当前吸烟者，和/或在第 1 天之前的最后 6 个月内使用任何含尼古丁或烟草的产品。 这些类型的产品包括但不限于：鼻烟、嚼烟、雪茄、电子香烟、香烟、烟斗或尼古丁贴片。
  • 仅限第 1b 阶段：在研究期间，受试者不愿意将饮酒量限制在每天 ≤ 1 杯酒精和每周 ≤ 3 杯，其中 1 杯相当于 12 盎司普通啤酒、8 至 9 盎司麦芽酒, 5 盎司葡萄酒，或 1.5 盎司 80 度蒸馏酒。 仅限第 1b 阶段：在每次就诊（包括筛选）前 48 小时内不愿意或无法戒酒。
  • 在筛选前 4 周内接受关节内或全身皮质类固醇注射治疗急性 RA 发作（不是常规治疗方案的一部分）的受试者。
  • 目前正在接受或接受环磷酰胺、苯丁酸氮芥、氮芥或任何其他烷化剂治疗 ≤ 6 个月前第 1 天。

  • 既往接受过总共超过 3 种疗法的治疗，包括生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或口服合成 DMARD（如托法替尼、巴瑞替尼）。 先前治疗包括至少 4 剂给定疗法，其中这些剂量仅用于治疗 RA 疾病。 在以下时间段内不得使用过既往疗法：

    • 依那西普和阿那白滞素第 1 天前 ≤ 4 周
    • 利妥昔单抗≤ 6 个月
    • 口服 janus 激酶抑制剂≤ 2 周
    • 对于上面未列出的所有疗法，第 1 天前 ≤ 9 周

  • 在第 1 天之前 ≤ 12 周内，目前正在接受或接受过以下任何一种治疗：

    • 硫唑嘌呤
    • 环孢菌素
    • 金子
    • 霉酚酸酯
    • 原溶脂柱
    • 他克莫司
  • 仅限第 2a 期：目前正在接受或在第 1 天之前 ≤ 12 周内接受过来氟米特治疗，除非已使用考来烯胺进行主动清除。

  • 仅第 2a 阶段：目前正在接受或在第 1 天之前 ≤ 4 周内接受以下任何治疗：

    • 羟氯喹
    • 柳氮磺胺吡啶
    • 米诺环素
    • 口服 janus 激酶抑制剂（例如，tofacitinib、baricitinib）
    • 关节内、肌肉内或静脉内皮质类固醇，包括促肾上腺皮质激素
    • 关节内注射透明质酸
    • 活疫苗——仅适用于第 2 阶段：
  • 不稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚和/或镇痛药，它们是在计划外的基础上服用的（即，不是每天服用或每隔一定时间服用）和/或开始服用
  • 在筛选前 12 小时或第 1 天收到以下信息：

对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、曲马多和/或任何麻醉镇痛药，例如但不限于氢可酮、可待因、曲马多、丙氧芬和/或羟考酮（奥昔康定除外）。 受试者在筛选前 24 小时内或第 1 天服用奥施康定。

  • 仅第 1b 阶段：在第 1 天之前的 4 周内接受过除钙以外的任何草药（例如圣约翰草）或非维生素膳食补充剂（例如镁）。
  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 30 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。

  • 筛查时存在实验室异常，包括：

    • 筛选时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5X 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 mg/dL (≥ 26 μmol/L)
    • 血红蛋白≤10.5g/dL(≤105g/L)
    • 血小板计数 < 100,000/mm^3 (
    • 白细胞计数 < 2,500 个细胞/mm^3 (2.5 x 10^9/L)
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
    • 计算的肾小球滤过率≤ 50 mL/min/1.73 m^2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式
  • 研究者认为存在安全风险的任何其他实验室异常，将阻止受试者完成研究，将干扰研究结果的解释，或可能导致研究对受试者不利。
  • 女性受试者在治疗期间怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳，并在最后一剂研究产品后的额外 6 周内怀孕或哺乳。
  • 妊娠试验阳性的育龄女性（通过筛选时的血清妊娠试验和基线时的尿妊娠试验评估）。
  • 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究药物后的 6 周内不愿使用 1 种高效避孕方法。
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
  • 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估 [COA]）。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：阶段 1b：安慰剂
通过皮下注射给予匹配的安慰剂，总共长达 12 周。 参与者在 2 个给药方案中的 1 个中接受安慰剂（即 给药方案 A [不太频繁] 或方案 B [更频繁])。
药品：安慰剂
安慰剂作为皮下注射给药。
实验性的：1b 期：Efavaleukin alfa 队列 1
使用给药方案 A（频率低于方案 B）通过皮下注射给予低剂量的 Efavaleukin alfa，总共长达 12 周。
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 作为皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：1b 期：Efavaleukin alfa 队列 2
使用给药方案 A（频率低于方案 B）通过皮下注射给予高剂量的 Efavaleukin alfa，总共长达 12 周。
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 作为皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：1b 期：Efavaleukin alfa 队列 3
使用给药方案 B（比方案 A 更频繁）通过皮下注射给予中等剂量的 Efavaleukin alfa，总共长达 12 周。
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 作为皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：1b 期：Efavaleukin alfa 队列 4
使用给药方案 B（比方案 A 更频繁）通过皮下注射给予中/高剂量的 Efavaleukin alfa，总共长达 12 周。
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 作为皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
安慰剂比较：阶段 2a：安慰剂
根据推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 和第 1b 阶段确定的给药时间表，通过皮下注射给予匹配的安慰剂，总共长达 12 周。
药品：安慰剂
安慰剂作为皮下注射给药。
实验性的：2a 期：Efavaleukin alfa
根据 RP2D 和在阶段 1b 中确定的给药时间表，通过皮下注射 Efavaleukin alfa，总共长达 12 周。
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 作为皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 592

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b：经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）

TEAE 是在给予第一剂研究治疗后发生的事件。

使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对 TEAE 进行分级。

2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；有限的年龄适当的日常生活工具活动（ADL）。

3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或长期住院；禁用；有限的自理 ADL。

4 级 危及生命的后果；指出了紧急干预措施。

严重不良事件 (SAE) 被定义为满足以下至少一项标准：

  • 结果死亡（致命）
  • 立即危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件
第 1 天至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
第 1b 阶段：经历生命体征临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
报告研究者认为具有临床意义的收缩压/舒张压、心率、呼吸频率和体温的任何变化。
基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
第 1b 阶段：在实验室安全测试中经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）

实验室安全测试包括化学和血液学参数。 具有临床意义的实验室安全性测试是在任何基线后访视中评估为 CTCAE ≥ 3 级的任何事件。

3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或长期住院；禁用；有限的自理 ADL。

4 级 危及生命的后果；指出了紧急干预措施。
基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
第 1b 阶段：经历心电图 (ECG) 临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束最多 12 周
报告研究者认为具有临床意义的 ECG 参数的任何变化。
基线至治疗结束最多 12 周
第 2a 阶段：第 12 周达到美国风湿病学会 20% 改善标准 (ACR 20) 的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周

ACR 20 反应定义为压痛和肿胀关节计数较基线至少改善 20%，并且以下 5 个标准中的至少 3 个改善 20% 或更多：

  • 医师疾病活动性整体评估 (PGA)
  • 主题疾病活动的整体评估（SGA）
  • 患者对关节疼痛的整体评估
  • 受试者残疾自我评估 (HAQ-DI)
  • C反应蛋白（CRP）
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b：Efavaleukin Alfa 血清浓度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后 6 小时和 12 小时，以及第 2、3、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天和第 1 天85（给药前）、给药后 6 和 12 小时以及第 86、87、88、92、99、113 和 127 天
提供了随时间变化的 Efavaleukin alfa 平均血清浓度的总结。 低于量化下限的任何结果都设置为 0.00。
第 1 天（给药前）、给药后 6 小时和 12 小时，以及第 2、3、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天和第 1 天85（给药前）、给药后 6 和 12 小时以及第 86、87、88、92、99、113 和 127 天
1b 期：Efavaleukin Alfa 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天、第 85 天（给药前） ) 和给药后 6 至 72 小时，以及第 92、99、113 和 127 天
第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天、第 85 天（给药前） ) 和给药后 6 至 72 小时，以及第 92、99、113 和 127 天
阶段 1b：Efavaleukin Alfa 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天、第 85 天（给药前） ) 和给药后 6 至 72 小时，以及第 92、99、113 和 127 天
第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天、第 85 天（给药前） ) 和给药后 6 至 72 小时，以及第 92、99、113 和 127 天
阶段 1b：给药后 0 到 14 天 (AUC0-14) 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4、8、11 和 15 天，第 85 天（给药前）和给药后 6 至 72 小时，以及第 92 和 99 天
AUC0-14 仅针对使用给药方案 A 接受 Efavaleukin alfa 的参与者进行评估。
第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4、8、11 和 15 天，第 85 天（给药前）和给药后 6 至 72 小时，以及第 92 和 99 天
阶段 1b：给药后 0 至 7 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-7)
大体时间：第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4 天和第 8 天，第 85 天（给药前）和给药后 6 至 72 小时，以及第 92 天
AUC0-7 仅针对使用给药方案 B 接受 Efavaleukin alfa 的参与者进行评估。
第 1 天（给药前）和给药后 6 至 48 小时，以及第 4 天和第 8 天，第 85 天（给药前）和给药后 6 至 72 小时，以及第 92 天
第 1b 期：具有抗 Efavaleukin Alfa 结合抗体和抗白细胞介素 (IL-2) 结合抗体的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
报告了抗 Efavaleukin alfa 结合抗体检测呈阳性的参与者人数以及与天然人 IL-2（即与抗 IL-2 结合抗体）发生交叉反应的参与者人数。
基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
第 1b 阶段：具有抗 Efavaleukin Alfa 中和抗体和抗 IL-2 中和抗体的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
报告了抗 Efavaleukin alfa 中和抗体检测呈阳性的参与者人数，以及在基线时检测呈阴性或无结果的抗 IL2 中和抗体检测呈阳性的参与者人数。
基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
第 2a 阶段：在第 12 周达到美国风湿病学会 50% 改善标准 (ACR 50) 或 70% 改善标准 (ACR 70) 的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周

ACR 50 和 ACR 70 反应定义为在触痛和肿胀关节计数方面比基线至少改善 50% 或 70%，并且在以下 5 个标准中至少有 3 个改善 50% 或 70% 或更多：

  • 医师疾病活动性整体评估 (PGA)
  • 主题疾病活动的整体评估（SGA）
  • 患者对关节疼痛的整体评估
  • 受试者残疾自我评估 (HAQ-DI)
  • C反应蛋白（CRP）
基线和第 12 周
第 2a 阶段：第 12 周时使用红细胞沉降率公式 (DAS28-ESR) 计算的疾病活动评分（28 关节）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时 DAS28-ER 相对于基线的变化。DAS28-ESR 用于评估类风湿性关节炎患者的疾病活动。 DAS28-ESR 是一个综合评分，包括 4 个变量：压痛关节计数 (TJC)（基于 28 个关节）；肿胀关节计数 (SJC)（基于 28 个关节）；参与者使用 100 mm VAS 对健康活动的整体评估：范围 0（无疼痛）至 100（可想象的最大疼痛）；以 mm/h 为单位的 ESR 评估的炎症标志物。 DAS28-ESR总分范围为0-10分，分数越高表明疾病活动度越高。
基线和第 12 周
第 2a 阶段：第 12 周时使用 C 反应蛋白公式 (DAS-28-CRP) 计算的疾病活动评分（28 关节）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时 DAS28-CRP 相对于基线的变化。 2. DAS28-CRP 用于评估类风湿性关节炎患者的疾病活动。 DAS28-CRP 是一个综合评分，包括 4 个变量：TJC（基于 28 个关节）； SJC（基于28个关节）；参与者使用 100 mm VAS 对健康活动的整体评估：范围 0（无疼痛）至 100（可想象的最大疼痛）；以 mg/L 为单位的 CRP 评估的炎症标志物。 DAS28-CRP总分范围为0-10分，分数越高表明疾病活动度越高。
基线和第 12 周
第 2a 阶段：经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）

TEAE 是在给予第一剂研究治疗后发生的事件。

使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对 TEAE 进行分级。
基线至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
第 2a 阶段：经历生命体征临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
报告研究者认为具有临床意义的收缩压/舒张压、心率、呼吸频率和体温的任何变化。
至第 12 周的基线
第 2a 阶段：在实验室安全测试中经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）

实验室安全测试包括化学和血液学参数。 具有临床意义的实验室安全性测试是在任何基线后访视中评估为 CTCAE ≥ 3 级的任何事件。

3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或长期住院；禁用；有限的自理 ADL。

4 级 危及生命的后果；指出了紧急干预措施。
第 1 天至研究结束，最长 18 周（12 周双盲治疗，6 周安全随访）
阶段 2a：Efavaleukin Alfa 血清浓度
大体时间：第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
一段时间内 Efavaleukin alfa 平均血清浓度的总结。
第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
2a 期：Efavaleukin Alfa 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
阶段 2a：Efavaleukin Alfa 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
2a 期：Efavaleukin Alfa 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周
第 1 天（给药前）和第 2、4、6、8、10 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月13日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170149
  • 2017-001944-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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