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TQB2303 在侵袭性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的研究

2018年3月5日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 TQB2303 联合利妥昔单抗治疗侵袭性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和药代动力学相似性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

主要结果指标：

TQB2303 和利妥昔单抗浓度的曲线下面积 (AUC) [时间范围：85 天]

次要结果测量：

TQB2303 和利妥昔单抗的最大浓度 (Cmax) [时间范围：85 天] 从 0 到 inf（无限）时间 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积；治疗后达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) 总清除率 (CL)；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积 (Vd)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

122

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者应自愿参加研究并签署知情同意书；
  2. CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）：弥漫性大B细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；滤泡性淋巴瘤；边缘区淋巴瘤；
  3. 既往治疗后获得CR（完全缓解）或CRu（不确定完全缓解）；且研究者认为CD20阳性B细胞NHL患者可受益于抗CD20单克隆抗体治疗；
  4. 18至75岁；
  5. 心电图PS：0-1；
  6. 预期寿命3个月以上

排除标准：

  1. 入组前1年内接受过利妥昔单抗或其他抗CD20(+)单克隆抗体治疗；
  2. 入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或未从先前治疗的毒性中恢复的患者；
  3. 30天内参加过其他临床研究的患者；
  4. 严重的血液学功能障碍（白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；血小板计数<75×10^9/L；血红蛋白水平<80g/L );在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN；部分凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）>1.5×ULN；）肝功能障碍（总胆红素水平>1.5×上限正常 (ULN)；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 2.0 × ULN；) 肾功能不全（血清肌酐水平 > 1.5 × ULN）；
  5. 除治愈的IB或较低级别的宫颈癌外的其他浸润性恶性肿瘤；非浸润性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；获得CR>10年的乳腺癌；获得CR>10年的恶性黑色素瘤；或其他CR>5年的恶性肿瘤；
  6. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、艾滋病相关淋巴瘤；
  7. 活动性感染及其他严重非恶性肿瘤疾病，如定性肺炎、严重器质性心血管疾病、心传导阻滞>2级、6个月内心肌梗塞、3个月内脑梗塞、脑出血、甲状腺功能减退（TSH低于正常值）下限或高于正常上限，且研究者具有临床意义）；

  8. HIV、HCV抗体血清阳性；或以下 HBV 发现之一：

    1. HBsAg阳性；
    2. HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBV DNA 阳性；
  9. 计划进行大手术，或手术伤口未愈的患者；
  10. 有严重过敏史，对蛋白制品和小鼠制品等过敏；
  11. 怀孕或哺乳。 育龄妇女的伴侣或研究最后一次治疗后一年内不愿采取适当避孕方法的育龄妇女；妊娠前筛查，血/尿结果为阳性的妇女；
  12. 在筛选访问前 4 周内收到活疫苗/减毒疫苗；
  13. 研究人员认为不适合该组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
375毫克/平方米，静脉注射
实验性的：TQB2303
药品：TQB2303
375毫克/平方米，静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间：85天
TQB2303 和利妥昔单抗浓度的曲线下面积 (AUC)
85天
最高潮
大体时间：85天
TQB2303 和利妥昔单抗的最大浓度 (Cmax)
85天
AUC0-∞
大体时间：85天
从 0 到 inf（无限）时间的血浆浓度-时间曲线下面积
85天
最高温度
大体时间：85天
治疗后达到最大血药浓度的时间
85天
氯乙烯
大体时间：85天
总间隙
85天
t1/2
大体时间：85天
消除半衰期
85天
电压
大体时间：85天
表观分布容积
85天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性评价
大体时间：85天
抗药抗体（ADA）、中和抗体（ADA阳性时进行Nab检测）
85天
CD19+ CD20+ B 细胞相对于基线的变化
大体时间：85天
CD19+ CD20+ B 细胞相对于基线的变化
85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2303-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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