Studie TQB2303 u pacientů s agresivním CD20 pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas;
2. CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom (NHL): Difuzní velkobuněčný B-lymfom；Lymfom z plášťových buněk；Folikulární lymfom；Lymfom okrajové zóny;
3. získání CR (kompletní remise) nebo CRu (nejistá kompletní remise) po předchozí terapii; A výzkumníci se domnívají, že pacienti s NHL s CD20 pozitivními B-buňkami mohou mít prospěch z terapie monoklonálními protilátkami proti CD20;
4. ve věku od 18 do 75 let;
5. ECOG PS:0-1；
6. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

1. byl léčen rituximabem nebo jinou monoklonální protilátkou anti-CD20(+) během 1 roku před zařazením;
2. pacienti, kteří byli léčeni protinádorovou terapií (včetně kortikosteroidní terapie) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo kteří se nezotabili z toxicity předchozí léčby;
3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů;
4. Závažná hematologická dysfunkce (počet bílých krvinek <3,0×10^9/l; absolutní počet neutrofilů <1,5×10^9/l; počet krevních destiček < 75×10^9/l; hladina hemoglobinu <80g/l ); Při absenci antikoagulační léčby je mezinárodní standardizační poměr (INR) > 1,5× ULN;Parciální protrombinový čas (PTT)Nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)> 1,5× ULN;) Jaterní dysfunkce (celková hladina bilirubinu > 1,5× horní limit normální (ULN), hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,0 × ULN;) renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru > 1,5 × ULN);
5. Jiné invazivní malignity kromě vyléčených IB nebo nižší úrovně rakoviny děložního čípku; neinvazivní bazální buňky nebo spinocelulární rakovina kůže; Získejte CR> 10 let rakoviny prsu;Získejte CR> 10 let maligního melanomu;nebo jiných malignit s CR> 5 let;
6. lymfom centrálního nervového systému (CNS), lymfom spojený s AIDS;
7. Aktivní infekce a jiná závažná nezhoubná nádorová onemocnění, jako je kvalitativní pneumonie, těžké organické kardiovaskulární onemocnění, blokáda srdečního převodu > 2, infarkt myokardu za 6 měsíců, mozkový infarkt za 3 měsíce, mozkové krvácení, dysfunkce štítné žlázy (TSH nižší než normálně dolní mez nebo vyšší než horní mez normálu a výzkumníci mají klinický význam);

8. Séropozitivní na HIV, HCV protilátku; Nebo jeden z následujících nálezů HBV:

   1. HBsAg pozitivní;
   2. HBsAg negativní, HBcAb pozitivní a HBV DNA pozitivní;
9. Plánujte velkou operaci nebo nezhojené pacienty po operační ráně;
10. Anamnéza závažných alergií, proteinových produktů a myších produktů, jako jsou alergie;
11. Těhotenství nebo kojení. Společník pro ženy v plodném věku nebo ženy ve fertilním věku, které se zdráhají užívat vhodné antikoncepční metody do jednoho roku po poslední léčbě ve studii;Těhotenství před těhotenským screeningem, ženy, u kterých byly výsledky krve / moči pozitivní;
12. Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
13. Vědci si myslí, že se do skupiny nehodí.