Undersøgelse af TQB2303 hos patienter med aggressiv CD20 positiv non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive informeret samtykke;
2. CD20-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL): Diffust stort B-cellet lymfom；Mantelcellelymfom；Follikulært lymfom；Marginal zone-lymfom;
3. at have opnået CR (komplet remission) eller CRu (usikker fuldstændig remission) efter den forudgående terapi; Og efterforskerne mener, at CD20-positive B-celle NHL-patienter kan drage fordel af anti-CD20 monoklonalt antistofterapi;
4. i alderen fra 18 til 75 år;
5. ECOG PS:0-1;
6. Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Havde modtaget rituximab eller anden anti-CD20(+) monoklonalt antistofbehandling inden for 1 år før optagelse;
2. patienter, der blev behandlet med antitumorterapi (inklusive kortikosteroidbehandling) inden for 4 uger før indskrivning, eller som ikke var kommet sig over toksiciteten af ​​den tidligere behandling;
3. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage;
4. Alvorlig hæmatologisk dysfunktion (antal hvide blodlegemer på <3,0×10^9/L; absolut neutrofiltal på <1,5×10^9/L; blodpladetal på < 75×10^9/L; hæmoglobinniveau på <80g/L ); I fravær af antikoagulantbehandling, International Standardization Ratio (INR)> 1,5 × ULN; Partiel protrombintid (PTT) Eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)> 1,5 × ULN;) Leverdysfunktion (totalt bilirubinniveau på > 1,5 × øvre grænse af normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer på > 2,0 × ULN;) nyredysfunktion (serumkreatininniveau på > 1,5 x ULN);
5. Andre invasive maligniteter undtagen helbredte IB eller lavere niveau af livmoderhalskræft; Ikke-invasive basalceller eller pladecellehudkræft; Få CR > 10 år med brystkræft; Få CR > 10 år med malignt melanom; eller andre maligne sygdomme med CR > 5 år;
6. Centralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-associeret lymfom;
7. Aktive infektioner og andre alvorlige ikke-maligne tumorsygdomme, såsom kvalitativ lungebetændelse, Alvorlig organisk hjerte-kar-sygdom, Hjerteledningsblok > 2, Myokardieinfarkt om 6 måneder, Hjerneinfarkt om 3 måneder, Cerebral blødning, Skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH lavere end det normale nedre grænse eller højere end den øvre grænse for normal, og forskerne har en klinisk betydning);

8. Seropositiv for HIV, HCV-antistof; Eller et af følgende HBV-fund:

   1. HBsAg positiv;
   2. HBsAg negativ, HBcAb positiv og HBV DNA positiv;
9. Planlæg større operationer eller uhelede patienter med operationssår;
10. Anamnese med svære allergier, proteinprodukter og museprodukter såsom allergier;
11. Graviditet eller amning. Ledsager for kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, der tøver med at tage passende præventionsmetoder inden for et år efter den sidste behandling af undersøgelsen;Graviditet før graviditetsscreening, de kvinder, der blod / urin resultater var positive;
12. Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget;
13. Forskere mener, at det ikke passer ind i gruppen.