Studie van TQB2303 bij patiënten met agressief CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL): diffuus grootcellig B-cellymfoom; mantelcellymfoom; folliculair lymfoom; marginale zone-lymfoom;
3. CR (volledige remissie) of CRu (onzekere volledige remissie) hebben verkregen na de eerdere therapie; En de onderzoekers zijn van mening dat CD20-positieve B-cel NHL-patiënten baat kunnen hebben bij anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie;
4. in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
5. ECOG PS:0-1;
6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Had rituximab of een andere anti-CD20(+) monoklonale antilichaambehandeling gekregen binnen 1 jaar vóór inschrijving;
2. patiënten die werden behandeld met antitumortherapie (inclusief therapie met corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of die niet hersteld waren van de toxiciteit van de vorige behandeling;
3. Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere klinische studies;
4. Ernstige hematologische disfunctie (aantal witte bloedcellen van <3,0 x 10 ^ 9 / l; absoluut aantal neutrofielen van <1,5 x 10 ^ 9 / l; aantal bloedplaatjes van <75 x 10 ^ 9 / l; hemoglobinegehalte van <80 g / l ); Bij afwezigheid van anticoagulantia, International Standardization Ratio (INR)> 1,5 × ULN; Gedeeltelijke protrombinetijd (PTT) Of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)> 1,5 × ULN;) Leverdisfunctie (totaal bilirubinegehalte > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) spiegels van > 2,0 × ULN;) nierdisfunctie (serumcreatininespiegel van > 1,5 × ULN);
5. Andere invasieve maligniteiten behalve genezen de IB of een lager niveau van baarmoederhalskanker; Niet-invasieve basale cellen of plaveiselcelkanker; Krijg CR> 10 jaar borstkanker; Krijg CR> 10 jaar kwaadaardig melanoom; of andere maligniteiten met CR> 5 jaar;
6. Lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), AIDS-geassocieerd lymfoom;
7. Actieve infecties en andere ernstige niet-kwaadaardige tumorziekten, zoals kwalitatieve longontsteking, ernstige organische hart- en vaatziekten, hartgeleidingsblok> 2, myocardinfarct in 6 maanden, herseninfarct in 3 maanden, hersenbloeding, schildklierdisfunctie (TSH lager dan normaal ondergrens of hoger dan de bovengrens van normaal, en de onderzoekers hebben een klinische betekenis);

8. Seropositief voor HIV, HCV-antilichaam; Of een van de volgende HBV-bevindingen:

   1. HBsAg positief;
   2. HBsAg-negatief, HBcAb-positief en HBV-DNA-positief;
9. Plan een grote operatie of patiënten met niet-genezen chirurgische wonden;
10. Geschiedenis van ernstige allergieën, eiwitproducten en muizenproducten zoals allergieën;
11. Zwangerschap of borstvoeding. Metgezel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die aarzelen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken binnen een jaar na de laatste behandeling van het onderzoek; Zwangerschap vóór zwangerschapsscreening, de vrouwen bij wie de bloed- / urineresultaten positief waren;
12. Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
13. Onderzoekers denken dat die niet in de groep passen.