TQB2303:n tutkimus potilailla, joilla on aggressiivinen CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
2. CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL): diffuusi suuri B-solulymfooma; manttelisolulymfooma; follikulaarinen lymfooma; marginaalialueen lymfooma;
3. jotka ovat saaneet CR:n (täydellinen remissio) tai CRu:n (epävarma täydellinen remissio) aikaisemman hoidon jälkeen; Ja tutkijat uskovat, että CD20-positiiviset B-solujen NHL-potilaat voivat hyötyä anti-CD20-monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta;
4. 18-75-vuotiaat;
5. ECOG PS:0-1；
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. oli saanut rituksimabia tai muuta anti-CD20(+) monoklonaalista vasta-ainehoitoa 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
2. potilaat, joita hoidettiin kasvaimia estävällä hoidolla (mukaan lukien kortikosteroidihoito) 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai jotka eivät olleet toipuneet edellisen hoidon toksisuudesta;
3. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
4. Vakava hematologinen toimintahäiriö (valkosolujen määrä <3,0 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä < 75 × 10^9/l; hemoglobiinitaso <80 g/l ); Antikoagulanttihoidon puuttuessa kansainvälinen standardointisuhde (INR) > 1,5 × ULN; Osittainen protrombiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN;) Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 × yläraja normaaliarvo (ULN), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2,0 × ULN;) munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN);
5. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parantuneen IB:n tai alemman tason kohdunkaulan syöpä; Ei-invasiiviset tyvisolut tai okasolu-ihosyöpä; Saa CR> 10 vuotta rintasyöpää;Saa CR> 10 vuotta pahanlaatuista melanoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden CR on > 5 vuotta;
6. Keskushermoston (CNS) lymfooma, AIDSiin liittyvä lymfooma;
7. Aktiiviset infektiot ja muut vakavat ei-pahanlaatuiset kasvainsairaudet, kuten kvalitatiivinen keuhkokuume, vakava orgaaninen sydän- ja verisuonisairaus, sydämen johtumiskatkos > 2, sydäninfarkti 6 kuukaudessa, aivoinfarkti 3 kuukaudessa, aivoverenvuoto, kilpirauhasen toimintahäiriö (normaalia alhaisempi TSH) alaraja tai normaalin yläraja korkeampi, ja tutkijoilla on kliinistä merkitystä);

8. Seropositiivinen HIV:lle, HCV-vasta-aine; Tai jokin seuraavista HBV-löydöksistä:

   1. HBsAg-positiivinen;
   2. HBsAg-negatiivinen, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen;
9. Suunnittele suuri leikkaus tai kirurginen haava parantumattomat potilaat;
10. Aiemmat vakavat allergiat, proteiinituotteet ja hiirituotteet, kuten allergiat;
11. Raskaus tai imetys. Seuralainen hedelmällisessä iässä oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat haluttomia ottamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä vuoden sisällä tutkimuksen viimeisestä hoidosta; Raskaus ennen raskautta seulonta, naiset, joiden veren/virtsan tulokset olivat positiivisia;
12. Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
13. Tutkijoiden mielestä se ei sovi ryhmään.