- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456466
Estudo de TQB2303 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin CD20 Positivo Agressivo
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle paralelo para avaliar a semelhança da segurança e farmacocinética de TQB2303 em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma não Hodgkin positivo para CD20 agressivo
Medidas de resultados primários:
Área sob a curva (AUC) para TQB2303 e concentrações de rituximabe [Prazo: 85 dias]
Medidas de resultados secundários:
A concentração máxima (Cmax) do TQB2303 e rituximabe [Janela de tempo: 85 dias] A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo inf (infinito) (AUC0-∞); O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após o tratamento (Tmax) Depuração total (CL); Eliminação de meia-vida (t1 / 2); Volume de distribuição aparente (Vd).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contato:
- Jifeng feng, doctor
- Número de telefone: 025-83233303
- E-mail: fjif@vip.sina.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Contato:
- Depei wu, doctor
- Número de telefone: 0512-67780040
- E-mail: drwudepei@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Linfoma não-Hodgkin (NHL) positivo para CD20:Linfoma Difuso de Grandes Células B;Linfoma de Células do Manto;Linfoma Folicular;Linfoma de Zona Marginal;
- tendo obtido CR (remissão completa) ou CRu (remissão completa incerta) após a terapia anterior; E os investigadores acreditam que pacientes com LNH de células B CD20-positivos podem se beneficiar da terapia com anticorpo monoclonal anti-CD20;
- idade de 18 a 75 anos;
- PS ECOG:0-1;
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu rituximabe ou outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20(+) 1 ano antes da inscrição;
- pacientes que foram tratados com terapia antitumoral (incluindo corticoterapia) dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou que não se recuperaram da toxicidade do tratamento anterior;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos em até 30 dias;
- Disfunção hematológica grave (contagem de glóbulos brancos <3,0×10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos <1,5×10^9/L; contagem de plaquetas <75×10^9/L; nível de hemoglobina <80g/L ); Na ausência de terapia anticoagulante, International Standardization Ratio (INR)> 1,5 × LSN;Tempo de protrombina parcial (PTT)Ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)> 1,5 × LSN;) Disfunção hepática (nível de bilirrubina total > 1,5 × limite superior de normal (LSN); níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × LSN;) disfunção renal (nível de creatinina sérica > 1,5 × LSN);
- Outras malignidades invasivas, exceto IB curado ou câncer cervical de nível inferior; Células basais não invasivas ou câncer de pele de células escamosas; Obter CR> 10 anos de câncer de mama; Obter CR> 10 anos de melanoma maligno; ou outras malignidades com CR> 5 anos;
- linfoma do sistema nervoso central (SNC), linfoma associado à AIDS;
- Infecções ativas e outras doenças graves de tumores não malignos, como pneumonia qualitativa, doença cardiovascular orgânica grave, bloqueio de condução cardíaca > 2, infarto do miocárdio em 6 meses, infarto cerebral em 3 meses, hemorragia cerebral, disfunção da tireóide (TSH abaixo do normal limite inferior ou superior ao limite superior do normal, e os pesquisadores têm um significado clínico);
Soropositivo para HIV, anticorpo HCV; Ou um dos seguintes achados de HBV:
- HBsAg positivo;
- HBsAg negativo, HBcAb positivo e HBV DNA positivo;
- Planejar cirurgias de grande porte, ou pacientes com feridas cirúrgicas não cicatrizadas;
- Histórico de alergias graves, produtos de proteína e produtos de camundongos, como alergias;
- Gravidez ou amamentação. Acompanhante para mulheres em idade fértil ou mulheres em idade fértil, que relutam em tomar métodos contraceptivos apropriados dentro de um ano após o último tratamento do estudo; Gravidez antes da triagem de gravidez, as mulheres cujos resultados de sangue / urina foram positivos;
- Recebimento de uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem;
- Os pesquisadores acham que não se encaixam no grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe
|
375mg/m2 ,iv
|
EXPERIMENTAL: TQB2303
|
375mg/m2 ,iv
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC
Prazo: 85 dias
|
Área sob a curva (AUC) para TQB2303 e concentrações de rituximabe
|
85 dias
|
Cmax
Prazo: 85 dias
|
A concentração máxima (Cmax) do TQB2303 e rituximabe
|
85 dias
|
AUC0-∞
Prazo: 85 dias
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo inf (infinito)
|
85 dias
|
Tmáx
Prazo: 85 dias
|
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após o tratamento
|
85 dias
|
CL
Prazo: 85 dias
|
Liberação total
|
85 dias
|
t1/2
Prazo: 85 dias
|
Eliminação da meia-vida
|
85 dias
|
Vd
Prazo: 85 dias
|
Volume de distribuição aparente
|
85 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: 85 dias
|
Anticorpo antidroga (ADA), anticorpo neutralizante (detecção de Nab quando ADA positivo)
|
85 dias
|
Alteração de células B CD19+ CD20+ desde a linha de base
Prazo: 85 dias
|
Alteração de células B CD19+ CD20+ desde a linha de base
|
85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- TQB2303-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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