- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03456466
Исследование TQB2303 у пациентов с агрессивной CD20-положительной неходжкинской лимфомой
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным контролем для оценки сходства безопасности и фармакокинетики TQB2303 в комбинации с ритуксимабом с пациентами с агрессивной CD20-положительной неходжкинской лимфомой
Первичные итоговые показатели:
Площадь под кривой (AUC) для концентрации TQB2303 и ритуксимаба [Временные рамки: 85 дней]
Вторичные итоговые показатели:
Максимальная концентрация (Cmax) TQB2303 и ритуксимаба Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до inf (бесконечного) времени (AUC0-∞); Время достижения максимальной концентрации в плазме после лечения (Tmax) Общий клиренс (CL); Период полувыведения (t1/2); Кажущийся объем распределения (Vd).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jifeng feng, doctor
- Номер телефона: 025-83233303
- Электронная почта: fjif@vip.sina.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Контакт:
- Depei wu, doctor
- Номер телефона: 0512-67780040
- Электронная почта: drwudepei@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие;
- CD20-положительная неходжкинская лимфома (НХЛ): диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, мантийно-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны;
- получение CR (полная ремиссия) или CRu (неопределенная полная ремиссия) после предшествующей терапии; и исследователи полагают, что CD20-положительные пациенты с B-клеточной НХЛ могут получить пользу от терапии моноклональными антителами против CD20;
- в возрасте от 18 до 75 лет;
- ЭКОГ ПС:0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Получали лечение ритуксимабом или другим моноклональным антителом против CD20(+) в течение 1 года до включения в исследование;
- пациенты, получавшие противоопухолевую терапию (включая терапию кортикостероидами) в течение 4 недель до включения в исследование или не оправившиеся от токсичности предыдущего лечения;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней;
- Серьезная гематологическая дисфункция (количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10^9/л; количество тромбоцитов <75×10^9/л; уровень гемоглобина <80 г/л). ); При отсутствии антикоагулянтной терапии Международный стандартизационный коэффициент (МНО) > 1,5×ВГН;Частичное протромбиновое время (ЧТВ)Или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)>1,5×ВГН;) Печеночная дисфункция (уровень общего билирубина >1,5×ВГН) нормальные (ВГН), уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,0 × ВГН;) нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина > 1,5 × ВГН);
- Другие инвазивные злокачественные новообразования, кроме излеченного ИБК или рака шейки матки более низкой степени; Неинвазивный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; Получите CR> 10 лет рака молочной железы; Получите CR> 10 лет злокачественной меланомы; или другие злокачественные новообразования с CR> 5 лет;
- лимфома центральной нервной системы (ЦНС), СПИД-ассоциированная лимфома;
- Активные инфекции и другие серьезные незлокачественные опухолевые заболевания, такие как качественная пневмония, тяжелые органические сердечно-сосудистые заболевания, блокада сердечной проводимости> 2, инфаркт миокарда через 6 месяцев, инфаркт головного мозга через 3 месяца, кровоизлияние в мозг, дисфункция щитовидной железы (ТТГ ниже нормы). нижний предел или выше верхнего предела нормы, и исследователи имеют клиническое значение);
Серопозитивный на ВИЧ, антитела к ВГС; Или один из следующих признаков ВГВ:
- HBsAg положительный;
- HBsAg-отрицательный, HBcAb-положительный и ДНК-положительный HBV;
- Запланируйте серьезную операцию или хирургическую рану у незаживших пациентов;
- История тяжелых аллергий, белковых продуктов и продуктов мыши, таких как аллергия;
- Беременность или кормление грудью. Компаньон для женщин детородного возраста или женщин детородного возраста, которые отказываются принимать соответствующие методы контрацепции в течение одного года после последней обработки исследования;
- Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга;
- Исследователи считают, что не вписываются в группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ритуксимаб
|
375 мг/м2, внутривенно
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQB2303
|
375 мг/м2, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC
Временное ограничение: 85 дней
|
Площадь под кривой (AUC) для концентрации TQB2303 и ритуксимаба
|
85 дней
|
Cmax
Временное ограничение: 85 дней
|
Максимальная концентрация (Cmax) TQB2303 и ритуксимаба
|
85 дней
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 85 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до inf (бесконечного) времени
|
85 дней
|
Тмакс
Временное ограничение: 85 дней
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после лечения
|
85 дней
|
КЛ
Временное ограничение: 85 дней
|
Общий клиренс
|
85 дней
|
т1/2
Временное ограничение: 85 дней
|
Устранение периода полураспада
|
85 дней
|
Вд
Временное ограничение: 85 дней
|
Видимый объем распределения
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: 85 дней
|
Антитело к лекарству (ADA), нейтрализующее антитело (обнаружение Nab при положительном результате ADA)
|
85 дней
|
Изменение CD19+ CD20+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
|
Изменение CD19+ CD20+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2303-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TQB2303
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.НеизвестныйДиффузная крупная В-клеточная лимфомаКитай
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.РекрутингВ-клеточная неходжкинская лимфомаКитай
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Лимфома из мантийных клеток | CCND1 положительный | CCND2 положительный | CCND3 положительный | CD20 положительный | Рефрактерная мантийно-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингХронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Рефрактерная мантийно-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPЗавершенныйCD20 положительный | Анн-Арбор Стадия II Фолликулярная лимфома | Анн-Арбор Стадия III Фолликулярная лимфома | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома | Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома 2 степени | Фолликулярная лимфома 3а степени | Лимфома маргинальной зоны Анн-Арбор, стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПосттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБ | Мономорфное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание | Полиморфное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание | Рецидивирующее мономорфное посттрансплантационное лимфопролиферативное... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийЛимфома из мантийных клетокСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАнн-Арбор Стадия I Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия I, степень 2 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия II, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия II, степень 2Соединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3а степениСоединенные Штаты