このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

攻撃的なCD20陽性非ホジキンリンパ腫患者におけるTQB2303の研究

2018年3月5日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

アグレッシブCD20陽性非ホジキンリンパ腫患者に対するリツキシマブと併用したTQB2303の安全性と薬物動態の類似性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行対照臨床試験

主要な結果の測定:

TQB2303およびリツキシマブ濃度の曲線下面積（AUC） 85日

二次結果の測定:

TQB2303とリツキシマブの最大濃度（Cmax） 0からinf（無限）時間（AUC0-∞）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。治療後に最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax) 総クリアランス (CL)。半減期の排除 (t1 / 2);見かけの分布容積 (Vd)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
  2. CD20陽性非ホジキンリンパ腫（NHL）：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫；マントル細胞リンパ腫；濾胞性リンパ腫；辺縁帯リンパ腫；
  3. 以前の治療後に CR (完全寛解) または CRu (不確実な完全寛解) を得ている;そして研究者は、CD20 陽性の B 細胞 NHL 患者は抗 CD20 モノクローナル抗体療法の恩恵を受けることができると信じている;
  4. 18歳から75歳まで;
  5. ECOG PS:0-1；
  6. 3か月以上の平均余命

除外基準:

  1. -登録前1年以内にリツキシマブまたは他の抗CD20（+）モノクローナル抗体治療を受けていた;
  2. -登録前4週間以内に抗腫瘍療法（コルチコステロイド療法を含む）で治療された患者、または以前の治療の毒性から回復していない患者;
  3. 30日以内に他の臨床試験に参加した患者;
  4. 重篤な血液機能障害（白血球数＜3.0×10^9/L；絶対好中球数＜1.5×10^9/L；血小板数＜75×10^9/L；ヘモグロビン値＜80g/L );抗凝固療法がない場合、国際標準化比 (INR) > 1.5 × ULN; 部分プロトロンビン時間 (PTT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 1.5 × ULN;) 肝機能障害 (総ビリルビン値 > 1.5 × 上限)正常 (ULN); アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル > 2.0 × ULN;) 腎機能障害 (血清クレアチニンレベル > 1.5×ULN);
  5. IBまたはそれ以下のレベルの子宮頸がんを治癒した以外の他の浸潤性悪性腫瘍;非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん; CR を取得して 10 年を超える乳癌; CR を取得して 10 年を超えた悪性黒色腫; または CR を 5 年を超えたその他の悪性腫瘍;
  6. 中枢神経系 (CNS) リンパ腫、AIDS 関連リンパ腫。
  7. 活動性感染症およびその他の重篤な非悪性腫瘍疾患, 質的肺炎, 重度の器質性心血管疾患, 心臓伝導ブロック> 2, 6ヶ月以内の心筋梗塞, 3ヶ月以内の脳梗塞, 脳出血, 甲状腺機能障害 (TSHが正常よりも低い)下限または正常の上限よりも高く、研究者は臨床的意義を持っています);

  8. HIV、HCV抗体に対する血清陽性;または、次の HBV 所見のいずれか :

    1. HBsAg陽性;
    2. HBsAg 陰性、HBcAb 陽性、HBV DNA 陽性。
  9. 大手術、または手術創が治癒していない患者を計画します。
  10. アレルギーなどの重度のアレルギー、タンパク質製品およびマウス製品の病歴;
  11. 妊娠中または授乳中。 妊娠可能年齢の女性、または研究の最後の治療後1年以内に適切な避妊法を採用することに消極的である出産可能年齢の女性のコンパニオン; 妊娠スクリーニング前の妊娠、血液/尿の結果が陽性であった女性;
  12. -スクリーニング来院前の4週間以内に生/弱毒化ワクチンを受領;
  13. 研究者は、それはグループに当てはまらないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ
薬：リツキシマブ
375mg/m2 ，iv
実験的：TQB2303
薬：TQB2303
375mg/m2 ，iv

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：85日
TQB2303 およびリツキシマブ濃度の曲線下面積 (AUC)
85日
Cmax
時間枠：85日
TQB2303 とリツキシマブの最大濃度 (Cmax)
85日
AUC0～∞
時間枠：85日
0 から inf (無限) 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
85日
Tmax
時間枠：85日
治療後、血漿中濃度が最大になるまでの時間
85日
CL
時間枠：85日
総クリアランス
85日
t1/2
時間枠：85日
半減期の解消
85日
Vd
時間枠：85日
見かけの流通量
85日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性の評価
時間枠：85日
抗薬物抗体（ADA）、中和抗体（ADA陽性時のNab検出）
85日
CD19+ CD20+ B細胞のベースラインからの変化
時間枠：85日
CD19+ CD20+ B細胞のベースラインからの変化
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月30日

研究の完了 (予期された)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2303-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

TQB2303の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する