临床前阿尔茨海默病发展的网络级机制
2023年6月30日 更新者：Yang Wang、Medical College of Wisconsin
该项目的目的是检验以下假设：AGB101 低剂量左乙拉西坦缓释制剂可以减少正常健康成年人海马异常功能亢进的活动。
研究人员将比较服用 AGB101 或安慰剂后的功能连接结果。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望了解在健康成年人中使用扰动（例如 AGB101 低剂量左乙拉西坦缓释制剂）是否可以减少异常的海马网络活动。 研究人员还想研究这种低剂量的 LEV 是否可以改善记忆功能。
通用左乙拉西坦是一种称为抗癫痫或抗癫痫药物的药物。 它已在全球范围内获得 FDA 批准，用于成人和一个月内癫痫发作的儿童。 它是一种用于长期癫痫治疗的仿制药。 它相对安全并且具有可接受的副作用。
AGB101 已被开发为低剂量左乙拉西坦（低于癫痫临床上市剂量）的新型缓释制剂，用于减缓遗忘性轻度认知障碍的进展。
众所周知，年龄和APOE 4基因是晚发性阿尔茨海默病的重要危险因素。 进一步的研究表明，认知正常的老年人的大脑网络活动更加亢进，αβ积累增加，记忆功能下降，脑容量减少，这与阿尔茨海默病的模式一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 至少八 (8) 年教育
- 老年抑郁量表 (GDS) (62) 评分 < 6
- Hachinski 缺血评分 ≤ 4
- 正常的一般认知功能以及 1) 正常的记忆功能，记录为 MOCA 评分为 23 或更高，RBANS 延迟记忆指数评分为 85 或更高。
排除标准：
- 神经系统疾病，如帕金森病、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫症、硬膜下血肿、多发性硬化症，或有严重头部外伤史或已知的大脑结构异常
- 重大精神疾病或慢性不稳定的医疗状况
- 吸毒史
- 酗酒史（平均每天饮酒 4 杯或更多）
- 无法完成 MRI 扫描（无起搏器/除颤器）
- B12 或甲状腺功能测试已知有临床意义的异常
- 终末期肾病 (ESRD)
- 血液透析（HD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGB101 220 毫克，然后安慰剂
AGB101 220 mg/天胶囊，每日一次，持续 2 周。
4 周清洗后，接着服用安慰剂，以胶囊形式给药，每日一次，持续 2 周。
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AGB101口服剂量为220毫克/天胶囊，每日一次给药。
安慰剂，口服胶囊，每日一次。
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实验性的：安慰剂，然后 AGB101 220 毫克
安慰剂，以胶囊形式给药，每天一次，持续两周。
4 周清洗后，接着服用 AGB101 220 mg/天胶囊，每日一次，持续 2 周。
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AGB101口服剂量为220毫克/天胶囊，每日一次给药。
安慰剂，口服胶囊，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经网络的功能连接优势
大体时间：AGB101 和安慰剂治疗后 2 周
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海马网络和默认模式网络的基于种子的功能连接强度将用于测量 AGB101 和安慰剂扰动之间的变化。
功能连接强度将通过整个大脑区域的皮尔逊互相关系数的中值来测量。
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AGB101 和安慰剂治疗后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rey 听觉言语学习测试 (AVLT)，延迟回忆比例整数。越高越好
大体时间：治疗后 2 周安慰剂与 AGB101 配对 t 检验
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Rey听觉言语学习测试（AVLT），延迟回忆按比例整数将用于测量AGB101治疗前后的情景记忆变化。
AVLT 分数将被记录为标准分数。
理论范围：最小50，最大155，越高越好。
数字越大，记忆力越好。
它是一个整数。
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治疗后 2 周安慰剂与 AGB101 配对 t 检验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Wang, PhD、The Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palop JJ, Chin J, Roberson ED, Wang J, Thwin MT, Bien-Ly N, Yoo J, Ho KO, Yu GQ, Kreitzer A, Finkbeiner S, Noebels JL, Mucke L. Aberrant excitatory neuronal activity and compensatory remodeling of inhibitory hippocampal circuits in mouse models of Alzheimer's disease. Neuron. 2007 Sep 6;55(5):697-711. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.025.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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