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Meccanismi a livello di rete per lo sviluppo preclinico della malattia di Alzheimer

30 giugno 2023 aggiornato da: Yang Wang, Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo progetto è testare l'ipotesi che la formulazione a rilascio prolungato di levetiracetam a basso dosaggio di AGB101 possa ridurre l'attività iperfunzionale anormale nell'ippocampo in adulti sani e normali. Gli investigatori confronteranno i risultati della connettività funzionale dopo aver assunto AGB101 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori vogliono scoprire se l'uso di una perturbazione, come AGB101 a basso dosaggio della formulazione a rilascio prolungato di levetiracetam, negli adulti sani può ridurre l'attività anomala della rete ippocampale. I ricercatori vogliono anche studiare se questa bassa dose di LEV può migliorare la funzione della memoria.

Il levetiracetam generico è un tipo di farmaco chiamato farmaco antiepilettico o antiepilettico. È approvato dalla FDA in tutto il mondo per adulti e bambini di appena un mese con convulsioni. È un farmaco generico utilizzato nel trattamento dell'epilessia a lungo termine. È relativamente sicuro e ha un profilo di effetti collaterali accettabile.

AGB101 è stato sviluppato come una nuova formulazione a rilascio prolungato di levetiracetam a basso dosaggio (al di sotto delle dosi clinicamente commercializzate per l'epilessia) per rallentare la progressione del lieve deterioramento cognitivo amnesico.

È noto che l'età e il gene APOE 4 sono importanti fattori di rischio per la malattia di Alzheimer ad esordio tardivo. Ulteriori studi hanno dimostrato che gli anziani cognitivamente normali hanno un'attività della rete cerebrale più iperfunzionale, un aumento dell'accumulo di alfa beta, una diminuzione della funzione della memoria e un volume cerebrale ridotto, il che è coerente con i modelli della malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Almeno otto (8) anni di istruzione
  • Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) (62) < 6
  • Punteggio ischemico di Hachinski ≤ 4
  • Funzione cognitiva generale normale e 1) normale funzione della memoria, documentata da un punteggio MOCA di 23 o superiore e un punteggio dell'indice di memoria ritardata RBANS di 85 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo o anomalie cerebrali strutturali note
  • Malattia psichiatrica grave o condizioni mediche croniche instabili
  • Storia di abuso di droghe
  • Storia di abuso di alcol (in media 4 o più drink al giorno)
  • Impossibile completare le scansioni MRI (nessun pacemaker/defibrillatore)
  • Anomalie clinicamente significative note nei test di B12 o di funzionalità tiroidea
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Emodialisi (HD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGB101 220 mg, poi Placebo
AGB101 capsula da 220 mg/giorno, una volta al giorno per 2 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, sarà seguito da Placebo, somministrato in capsule, una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: AGB101 220 mg
AGB101 dose orale di 220 mg/die capsule, somministrata una volta al giorno.
Altro: Placebo
Placebo, capsula orale somministrata una volta al giorno.
Sperimentale: Placebo, quindi AGB101 220 mg
Placebo, somministrato in capsule, una volta al giorno per 2 settimane. Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, seguito da AGB101 capsula da 220 mg/giorno, una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: AGB101 220 mg
AGB101 dose orale di 220 mg/die capsule, somministrata una volta al giorno.
Altro: Placebo
Placebo, capsula orale somministrata una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale Punti di forza delle reti neurali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento tra AGB101 e Placebo
I punti di forza della connettività funzionale seed-based della rete dell'ippocampo e della rete in modalità predefinita saranno impiegati per misurare i cambiamenti tra la perturbazione di AGB101 e Placebo. I punti di forza della connettività funzionale saranno misurati con la mediana dei coefficienti di correlazione incrociata di Pearson su intere regioni del cervello.
2 settimane dopo il trattamento tra AGB101 e Placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (AVLT), numero intero in scala di richiamo ritardato. Il più alto è il migliore
Lasso di tempo: Placebo vs AGB101 2 settimane dopo il trattamento t-test accoppiato
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), richiamo ritardato Il numero intero in scala sarà impiegato per misurare i cambiamenti della memoria episodica prima e dopo il trattamento con AGB101. Il punteggio AVLT sarà registrato come punteggio standard. Il range teorico: min 50, max 155, più alto è meglio è. Più alto è il numero, migliore è la memoria. È un numero intero.
Placebo vs AGB101 2 settimane dopo il trattamento t-test accoppiato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Wang, PhD, The Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00031146
  • R21AG056882-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APE 4

Prove cliniche su AGB101 220 mg

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