Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy na poziomie sieci przedklinicznego rozwoju choroby Alzheimera

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yang Wang, Medical College of Wisconsin
Celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że mała dawka lewetyracetamu AGB101 o przedłużonym uwalnianiu może zmniejszać nieprawidłową hiperfunkcjonalną aktywność w hipokampie u normalnych, zdrowych osób dorosłych. Badacze porównają wyniki funkcjonalnej łączności po zażyciu AGB101 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy stosowanie środka perturbacyjnego, takiego jak niska dawka AGB101 preparatu lewetyracetamu o przedłużonym uwalnianiu, u zdrowych osób dorosłych może zmniejszyć nieprawidłową aktywność sieci hipokampa. Badacze chcą również zbadać, czy ta niska dawka LEV może poprawić funkcje pamięci.

Generyczny lewetyracetam to rodzaj leku zwany lekiem przeciwpadaczkowym lub przeciwdrgawkowym. Jest zatwierdzony przez FDA na całym świecie dla dorosłych i dzieci w wieku od jednego miesiąca z napadami padaczkowymi. Jest to lek generyczny stosowany w długotrwałym leczeniu padaczki. Jest stosunkowo bezpieczny i ma akceptowalny profil skutków ubocznych.

AGB101 został opracowany jako nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu lewetyracetamu w małej dawce (poniżej dawek sprzedawanych klinicznie na padaczkę) w celu spowolnienia postępu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych związanych z amnezją.

Wiadomo, że wiek i gen APOE 4 są ważnymi czynnikami ryzyka późnej postaci choroby Alzheimera. Dalsze badania wykazały, że starsze osoby dorosłe z prawidłową funkcją poznawczą mają bardziej hiperfunkcjonalną aktywność sieci mózgowych, zwiększoną akumulację alfa-beta, zmniejszoną funkcję pamięci i zmniejszoną objętość mózgu, co jest zgodne z wzorcami choroby Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Co najmniej osiem (8) lat nauki
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) (62) < 6
  • Skala niedokrwienna Hachinskiego ≤ 4
  • Normalna ogólna funkcja poznawcza, jak również 1) prawidłowa funkcja pamięci, udokumentowana wynikiem MOCA wynoszącym 23 lub więcej oraz wynikiem Indeksu Opóźnionej Pamięci RBANS wynoszącym 85 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Poważna choroba psychiczna lub przewlekłe niestabilne schorzenia
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia nadużywania alkoholu (średnio 4 lub więcej drinków dziennie)
  • Nie można ukończyć skanów MRI (brak stymulatora/defibrylatora)
  • Znane klinicznie istotne nieprawidłowości w testach B12 lub czynności tarczycy
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Hemodializa (HD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGB101 220 mg, następnie placebo
AGB101 220 mg/dzień kapsułka, dawkowanie raz dziennie przez 2 tygodnie. Po 4 tygodniach wypłukiwania, a następnie placebo, podawane w postaci kapsułki, raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: AGB101 220 mg
AGB101 dawka doustna kapsułki 220 mg/dzień, podawana raz dziennie.
Inny: Placebo
Placebo, kapsułka doustna podawana raz dziennie.
Eksperymentalny: Placebo, następnie AGB101 220 mg
Placebo, podawane w postaci kapsułek, raz dziennie przez 2 tygodnie. Po 4 tygodniach wypłukiwania, następnie kapsułka AGB101 220 mg/dzień, raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: AGB101 220 mg
AGB101 dawka doustna kapsułki 220 mg/dzień, podawana raz dziennie.
Inny: Placebo
Placebo, kapsułka doustna podawana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocne strony sieci neuronowych w zakresie łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu pomiędzy AGB101 i Placebo
Oparte na nasionach funkcjonalne siły łączności sieci hipokampa i sieci trybu domyślnego zostaną wykorzystane do pomiaru zmian między zaburzeniami AGB101 i Placebo. Funkcjonalne siły połączeń będą mierzone za pomocą mediany współczynników korelacji krzyżowej Pearsona w całych obszarach mózgu.
2 tygodnie po leczeniu pomiędzy AGB101 i Placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), Delayed Recall Scaled Integer. Im wyższy tym lepszy
Ramy czasowe: Placebo vs AGB101 2 tygodnie po leczeniu sparowany test t
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), opóźnione przypominanie Skalowana liczba całkowita zostanie wykorzystana do pomiaru epizodycznych zmian pamięci przed i po leczeniu AGB101. Wynik AVLT zostanie zapisany jako wynik standardowy. Zakres teoretyczny: min 50, max 155, im wyżej tym lepiej. Im wyższa liczba, tym lepsza pamięć. Jest to liczba całkowita.
Placebo vs AGB101 2 tygodnie po leczeniu sparowany test t

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Wang, PhD, The Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00031146
  • R21AG056882-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APOE 4

Badania kliniczne na AGB101 220 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj