Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkotason mekanismit prekliinisen Alzheimerin taudin kehitykseen

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yang Wang, Medical College of Wisconsin
Tämän projektin tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan AGB101:n pieniannoksinen levetirasetaamin pitkitetysti vapauttava formulaatio voi vähentää epänormaalia hyperfunktionaalista aktiivisuutta hippokampuksessa normaaleilla, terveillä aikuisilla. Tutkijat vertaavat toiminnallisia yhteystuloksia AGB101:n tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko häiriön, kuten AGB101:n pienen annoksen pitkitetysti vapauttavan levetirasetaamiformulaation, käyttö terveillä aikuisilla vähentää aivotursoverkoston epänormaalia aktiivisuutta. Tutkijat haluavat myös tutkia, voiko tämä pieni LEV-annos parantaa muistin toimintaa.

Geneerinen levetirasetaami on eräänlainen lääke, jota kutsutaan epilepsia- tai kouristuslääkkeiksi. Se on FDA:n maailmanlaajuisesti hyväksymä aikuisille ja alle kuukauden ikäisille lapsille, joilla on kohtauksia. Se on geneerinen lääke, jota käytetään pitkäaikaisessa epilepsian hoidossa. Se on suhteellisen turvallinen ja sillä on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili.

AGB101 on kehitetty uudeksi pitkävaikutteiseksi formulaatioksi pieniannoksista levetirasetaamia (alle kliinisesti markkinoituja epilepsiaannoksia) amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan etenemisen hidastamiseksi.

Tiedetään, että ikä ja APOE 4 -geeni ovat tärkeitä riskitekijöitä myöhään alkavalle Alzheimerin taudille. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivisesti normaaleilla, vanhemmilla aikuisilla on enemmän hyperfunktionaalista aivoverkoston toimintaa, lisääntynyt alfa-beetan kertyminen, vähentynyt muistitoiminto ja alentunut aivojen tilavuus, mikä on yhdenmukainen Alzheimerin taudin mallien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen taito
  • Vähintään kahdeksan (8) vuoden koulutus
  • Geriatric Depression Scale (GDS) (62) pisteet < 6
  • Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
  • Normaali yleinen kognitiivinen toiminta sekä 1) normaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu MOCA-pisteillä, jotka ovat 23 tai suuremmat, ja RBANS-viivästyneen muistin indeksillä, joka on 85 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
  • Vakava psykiatrinen sairaus tai krooninen epävakaa sairaus
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Alkoholin väärinkäyttö (keskimäärin 4 tai enemmän juomaa päivässä)
  • MRI-skannauksia ei voi suorittaa loppuun (ei sydämentahdistinta/defibrillaattoria)
  • Tunnetut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12- tai kilpirauhasen toimintakokeissa
  • Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
  • Hemodialyysi (HD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGB101 220 mg, sitten lumelääke
AGB101 220 mg/vrk kapseli, kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. 4 viikon huuhtoutumiskerran jälkeen, jota seuraa lumelääke kapselina kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Lääke: AGB101 220 mg
AGB101 oraalinen annos 220 mg/vrk kapseli, annettuna kerran vuorokaudessa.
Muut: Plasebo
Plasebo, oraalinen kapseli kerran päivässä.
Kokeellinen: Plasebo, sitten AGB101 220 mg
Plasebo, annettu kapselina, kerran päivässä 2 viikon ajan. 4 viikon huuhtelun jälkeen, jota seuraa AGB101 220 mg/vrk kapseli, annostelu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: AGB101 220 mg
AGB101 oraalinen annos 220 mg/vrk kapseli, annettuna kerran vuorokaudessa.
Muut: Plasebo
Plasebo, oraalinen kapseli kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuraaliverkkojen toiminnallisen liitettävyyden vahvuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen AGB101:n ja plasebon välillä
Hippokampusverkon ja oletustilan verkon siemenpohjaisia ​​toiminnallisia liitettävyyden vahvuuksia käytetään mittaamaan muutoksia AGB101:n ja Placebo-häiriön välillä. Toiminnalliset liitettävyyden vahvuudet mitataan Pearsonin ristikorrelaatiokertoimien mediaanilla koko aivoalueelta.
2 viikkoa hoidon jälkeen AGB101:n ja plasebon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), viivästetty palautus, skaalattu kokonaisluku. Mitä korkeampi on sen parempi
Aikaikkuna: Plasebo vs AGB101 2 viikkoa hoidon jälkeen parillinen t-testi
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), viivästetty palautus Skaalattua kokonaislukua käytetään mittaamaan episodisia muistimuutoksia ennen ja jälkeen AGB101-hoidon. AVLT-pisteet kirjataan vakiopisteiksi. Teoreettinen alue: min 50, max 155, mitä korkeampi sen parempi. Mitä suurempi luku on, sitä parempi muisti. Se on kokonaisluku.
Plasebo vs AGB101 2 viikkoa hoidon jälkeen parillinen t-testi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Wang, PhD, The Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00031146
  • R21AG056882-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APOE 4

Kliiniset tutkimukset AGB101 220 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa