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Mecanismos a nivel de red para el desarrollo preclínico de la enfermedad de Alzheimer

30 de junio de 2023 actualizado por: Yang Wang, Medical College of Wisconsin
El propósito de este proyecto es probar la hipótesis de que la formulación de liberación prolongada de dosis baja de levetiracetam AGB101 puede reducir la actividad hiperfuncional anormal en el hipocampo en adultos sanos normales. Los investigadores compararán los resultados de conectividad funcional después de tomar AGB101 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores quieren averiguar si el uso de una perturbación, como la formulación de liberación prolongada de dosis baja de levetiracetam AGB101, en adultos sanos puede reducir la actividad anormal de la red del hipocampo. Los investigadores también quieren estudiar si esta dosis baja de LEV puede mejorar la función de la memoria.

El levetiracetam genérico es un tipo de medicamento llamado medicamento antiepiléptico o anticonvulsivo. Está aprobado por la FDA en todo el mundo para adultos y niños a partir de un mes con convulsiones. Es un medicamento genérico utilizado en el tratamiento de la epilepsia a largo plazo. Es relativamente seguro y tiene un perfil aceptable de efectos secundarios.

AGB101 se ha desarrollado como una nueva formulación de liberación prolongada de dosis bajas de levetiracetam (por debajo de las dosis clínicamente comercializadas para la epilepsia) para retrasar la progresión del deterioro cognitivo amnésico leve.

Se sabe que la edad y el gen APOE 4 son factores de riesgo importantes para la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía. Otros estudios han demostrado que los adultos mayores cognitivamente normales tienen más actividad de red cerebral hiperfuncional, mayor acumulación de alfa beta, disminución de la función de memoria y disminución del volumen cerebral, lo que es consistente con los patrones de la enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • Al menos ocho (8) años de educación
  • Escala de depresión geriátrica (GDS) (62) puntuación < 6
  • Puntuación isquémica de Hachinski ≤ 4
  • Función cognitiva general normal, así como 1) función de memoria normal, documentada por una puntuación MOCA de 23 o más, y una puntuación del índice de memoria retrasada de RBANS de 85 o más.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o anomalías cerebrales estructurales conocidas
  • Enfermedad psiquiátrica mayor o condiciones médicas inestables crónicas
  • Historial de abuso de drogas
  • Historial de abuso de alcohol (4 o más tragos por día en promedio)
  • No se pueden completar las resonancias magnéticas (sin marcapasos/desfibrilador)
  • Anomalías clínicamente significativas conocidas en B12 o pruebas de función tiroidea
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • Hemodiálisis (HD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGB101 220 mg, luego placebo
AGB101 cápsula de 220 mg/día, dosificación una vez al día durante 2 semanas. Después de un lavado de 4 semanas, seguido de Placebo, administrado en forma de cápsula, una vez al día durante 2 semanas.
Droga: AGB101 220 mg
Dosis oral de AGB101 de 220 mg/día en cápsula, administrada una vez al día.
Otro: Placebo
Placebo, cápsula oral administrada una vez al día.
Experimental: Placebo, luego AGB101 220 mg
Placebo, administrado en forma de cápsula, una vez al día durante 2 semanas. Después de un lavado de 4 semanas, seguirá una cápsula de 220 mg/día de AGB101, una dosis diaria durante 2 semanas.
Droga: AGB101 220 mg
Dosis oral de AGB101 de 220 mg/día en cápsula, administrada una vez al día.
Otro: Placebo
Placebo, cápsula oral administrada una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos fuertes de conectividad funcional de las redes neuronales
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento entre AGB101 y Placebo
Las fortalezas de conectividad funcional basadas en semillas de la red de hipocampo y la red de modo predeterminado se emplearán para medir los cambios entre AGB101 y la perturbación de Placebo. Las fortalezas de la conectividad funcional se medirán con la mediana de los coeficientes de correlación cruzada de Pearson en regiones cerebrales completas.
2 semanas después del tratamiento entre AGB101 y Placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (AVLT), número entero escalado de recuerdo diferido. Cuanto más alto es mejor
Periodo de tiempo: Placebo frente a AGB101 2 semanas después del tratamiento Prueba t pareada
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (AVLT), recuerdo diferido Se empleará un número entero escalado para medir los cambios de la memoria episódica antes y después del tratamiento con AGB101. La puntuación AVLT se registrará como una puntuación estándar. El rango teórico: min 50, max 155, cuanto más alto, mejor. Cuanto mayor sea el número, mejor será la memoria. Es un número entero.
Placebo frente a AGB101 2 semanas después del tratamiento Prueba t pareada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Wang, PhD, The Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00031146
  • R21AG056882-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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