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VM-1500FDC（固定剂量组合）和 Elpida® 与 Truvada® 的 PK 和 BE 的比较研究，健康受试者每天禁食 1 次

2018年10月29日 更新者：Viriom

VM-1500FDC（Viriom Ltd，俄罗斯）和 Elpida®（Viriom Ltd，俄罗斯）和 Truvada®（Gilead Sciences Ireland UC，UK）的开放标签、随机、平行组、药代动力学和生物等效性比较研究健康受试者每天禁食一次

VM-1500FDC（elsulfavirine/emtricitabine/tenofovir 固定剂量组合）和 Elpida® 与 Truvada®（emtricitabine/tenofovir）的药代动力学和生物等效性的开放标签、随机、平行组比较研究，由健康男性受试者共同给药。 该研究还将评估研究药物的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究评估了开发的新药 VM-1500FDC 的药代动力学和生物等效性 - 三种活性物质的固定组合：elsulfavirine (NNRTI)、恩曲他滨 (NRTI) 和替诺福韦 (NRTI) 与 Elpida® 和 Truvada® 共同给药。 该组合旨在每天一次（1 片）给药，用于治疗成年患者的 HIV-1 感染。 因此，这种组合的目的是简化给药方案并提高患者的依从性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
    • Moscow Region
      • Reutov、Moscow Region、俄罗斯联邦、143965
        • Central City Clinical Hospital Reutov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在20岁至40岁（含）之间的不吸烟男性受试者；
  2. 根据标准的临床、实验室和仪器检查方法验证诊断为“健康”；
  3. 体重从 60 到 95 公斤，身体质量指数从 19.0 到 27.0 公斤/米；
  4. 酒精和药物测试结果为阴性；
  5. 受试者同意在研究期间和研究结束后 3 个月使用适当的避孕方法：带有杀精剂的避孕套（泡沫、凝胶、乳膏、栓剂）；
  6. 签署参与者说明单和知情同意书。

排除标准：

  1. 心血管、支气管肺、神经内分泌、肌肉骨骼系统的慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液疾病；
  2. 标准实验室和仪器参数的变量超出正常范围
  3. 病史中对胃肠道的外科手术（阑尾切除术除外）；
  4. 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 130 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 85 毫米汞柱，筛查时心率低于 60 BPM 或高于 90 BPM；
  5. 筛选前不到 2 周定期服用药物（包括草药制剂和膳食补充剂）；筛查前 30 天内服用对血流动力学、肝功能等有显着影响的药物（例如巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁等）；
  6. 存在 HIV 和丙型肝炎病毒抗体，存在乙型肝炎表面抗原，梅毒试验阳性；
  7. 不稳定的睡眠结构（例如，夜间工作、睡眠障碍、失眠、最近从另一个时区返回等）、极端的体力活动（例如 举重）、特殊饮食（例如 素食主义者，素食主义者）；
  8. 酒精（每周饮酒超过 10 个单位）或药物成瘾的迹象；筛查前 4 天内饮酒或吸毒；筛选前 3 个月吸烟；药物和/或酒精测试呈阳性；
  9. 负担过重的过敏病史（包括药物不耐受和食物过敏）；
  10. 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
  11. 对替诺福韦、艾磺韦林或恩曲他滨以及研究药物的任何其他成分过敏；
  12. 筛选前不到2个月的血液/血浆捐献（450毫升血液或血浆及更多）；
  13. 在筛选前 30 天内在其他临床试验框架内使用研究药物治疗（包括随访）；
  14. 筛选前不到 4 周患有急性传染病；
  15. 无法阅读或写作；不想理解和遵守研究方案程序；不遵守药物摄入方案或程序的执行，研究者可能认为这可能会影响研究结果或受试者的安全并阻止受试者进一步参与研究；任何其他相关的医疗或严重心理状况使受试者不符合参加临床研究的资格，限制获得知情同意的合法性或影响受试者参加研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VM-1500FDC
VM-1500FDC（替诺福韦 300 mg/elsulfavirine 20 mg/恩曲他滨 200 mg），每天一次空腹
药品：VM-1500FDC
三种活性物质的固定剂量组合：替诺福韦 300 mg + elsulfavirine 20 mg + emtricitabine 200 mg，薄膜包衣片
其他名称：
  • VM1500FDC
ACTIVE_COMPARATOR：尔必达® & 特鲁瓦达®
Elpida®，20 mg + Truvada®（替诺福韦 300 mg / 恩曲他滨 200 mg），每日一次空腹
药品：尔必达®
Elpida®，胶囊，elsulfavirine 20 毫克
其他名称：
  • VM1500
  • VM-1500
  • 艾磺韦林
药品：特鲁瓦达®
Truvada®（替诺福韦 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克），薄膜包衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
VM1500A的血浆浓度
大体时间：29天
29天
艾磺韦林的血浆浓度
大体时间：29天
29天
恩曲他滨的血浆浓度
大体时间：29天
29天
替诺福韦的血浆浓度
大体时间：29天
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE 和 SAE 的频率和严重程度
大体时间：29天
AE 的频率和严重程度，在给药后根据主观抱怨、生命体征、心电图、实验室结果和体格检查与基线相比的变化进行记录
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viriom

调查人员

  • 首席研究员：Elena Mazygula, PhD、Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月12日

研究完成 (实际的)

2018年10月12日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月29日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIV-VM1500FDC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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