Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus VM-1500FDC:n (kiinteän annoksen yhdistelmä) ja Elpida®:n PK:sta ja BE:stä Truvada®:n kanssa yhdessä annetulla 1 päivittäisellä paastolla terveillä koehenkilöillä

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Viriom

VM-1500FDC (Viriom Ltd, Venäjä) ja Elpida® (Viriom Ltd, Venäjä) ja Truvada® (Gilead Sciences Ireland UC, UK) farmakokinetiikan ja bioekvivalenssin Avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, kun niitä annetaan yhdessä Kerran päivittäinen paasto terveillä henkilöillä

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus VM-1500FDC:n (elsulfaviriini/emtrisitabiini/tenofoviiri-kiinteän annoksen yhdistelmä) ja Elpida® ja Truvada® (emtrisitabiini/tenofoviiri) farmakokinetiikasta ja bioekvivalenssista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeiden turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kehitetyn uuden lääkkeen VM-1500FDC - kolmen vaikuttavan aineen: elsulfaviriinin (NNRTI), emtrisitabiinin (NRTI) ja tenofoviirin (NRTI) - PK:n ja bioekvivalenssin Elpidan® ja Truvada®:n kanssa samanaikaisesti. Yhdistelmä on tarkoitettu annettavaksi kerran päivässä (1 tabletti) HIV-1-infektion hoitoon aikuispotilailla. Siten tämän yhdistelmän tarkoituksena on yksinkertaistaa annostusohjelmaa ja parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
    • Moscow Region
      • Reutov, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143965
        • Central City Clinical Hospital Reutov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–40-vuotiaat (mukaan lukien) tupakoimattomat mieshenkilöt;
  2. Varmennettu diagnoosi "terveestä" standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien mukaisesti;
  3. ruumiinpaino 60 - 95 kg ja painoindeksi 19,0 - 27,0 kg/m;
  4. negatiivinen tulos alkoholin ja huumeiden varalta;
  5. Koehenkilön suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen: kondomi spermisidillä (vaahto, geeli, voide, peräpuikot);
  6. Allekirjoittanut osallistujan selityslomakkeen ja ilmoitetun suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset kardiovaskulaariset, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet;
  2. Laboratorio- ja instrumentaalisten standardiparametrien muuttujat ylittävät normaalirajat Normaalien laboratorio- ja instrumenttiparametrien muuttujat ylittävät normaalirajat (ottaen huomioon laboratorioparametrien hyväksyttävät rajat);
  3. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet sairaushistoriassa (paitsi umpilisäkkeen poisto);
  4. Systolinen paine alle 90 mm elohopeaa tai yli 130 mm elohopeaa, diastolinen paine alle 60 mm elohopeaa tai yli 85 mm elohopeaa, syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
  5. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät); sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (esimerkiksi barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen seulontaa;
  6. HIV- ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineiden esiintyminen, hepatiitti B pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen kuppatesti;
  7. Epävakaa unirakenne (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.), äärimmäinen fyysinen rasitus (esim. painonnosto), erityisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani);
  8. merkkejä alkoholista (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeriippuvuudesta; alkoholin tai huumeiden käyttö 4 päivän sisällä ennen seulontaa; tupakointi 3 kuukautta ennen seulontaa; positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti;
  9. Raskas allerginen sairaushistoria (mukaan lukien lääke-intoleranssi ja ruoka-aineallergia);
  10. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  11. Yliherkkyys tenofoviirille, elsulfaviriinille tai emtrisitabiinille sekä muille tutkimuslääkkeiden aineosille;
  12. Veren/plasman luovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
  13. Hoito tutkimuslääkkeellä muiden kliinisten kokeiden puitteissa 30 päivän sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien seurantakäynnit);
  14. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
  15. Ei osaa lukea tai kirjoittaa; ei halua ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; lääkkeiden saantiohjeen noudattamatta jättäminen tai toimenpiteiden suorittaminen, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai koehenkilön turvallisuuteen ja estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen; muut asiaan liittyvät lääketieteelliset tai vakavat psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VM-1500FDC
VM-1500FDC (tenofoviiri 300 mg/elsulfaviriini 20 mg/emtrisitabiini 200 mg), kerran päivässä paasto
Lääke: VM-1500FDC
Kolmen vaikuttavan aineen kiinteän annoksen yhdistelmä: tenofoviiri 300 mg + elsulfaviriini 20 mg + emtrisitabiini 200 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • VM1500FDC
ACTIVE_COMPARATOR: Elpida® & Truvada®
Elpida®, 20 mg + Truvada® (tenofoviiri 300 mg / emtrisitabiini 200 mg), kerran päivässä paasto
Lääke: Elpida®
Elpida®, kapselit, elsulfaviriini 20 mg
Muut nimet:
  • VM1500
  • VM-1500
  • Elsulfaviriini
Lääke: Truvada®
Truvada® (tenofoviiri 300 mg / emtrisitabiini 200 mg), kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM1500A:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Plasman elsulfaviriinipitoisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Emtrisitabiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Tenofoviirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 29 päivää
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan lääkkeen annon jälkeen subjektiivisten vaivojen, elintoimintojen muutosten, EKG:n, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viriom

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Mazygula, PhD, Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-VM1500FDC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset VM-1500FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa