- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706924
Sammenlignende studie av PK og BE av VM-1500FDC (fastdosekombinasjon) og Elpida® med Truvada® administrert 1 daglig faste hos friske personer
29. oktober 2018 oppdatert av: Viriom
Åpen, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende studie av farmakokinetikk og bioekvivalens av VM-1500FDC (Viriom Ltd, Russland) og Elpida® (Viriom Ltd, Russland) og Truvada® (Gilead Sciences Ireland UC, Storbritannia) Når сo-administrert Faste én gang daglig hos friske personer
Åpen, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende studie av farmakokinetikk og bioekvivalens av VM-1500FDC (elsulfavirin/emtricitabin/tenofovir fastdosekombinasjon) og Elpida® med Truvada® (emtricitabin/tenofovir) administrert av friske mannlige forsøkspersoner.
Studien vil også vurdere sikkerhetsprofilen til studiemedikamenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vurderer PK og bioekvivalens av det utviklede nye legemidlet VM-1500FDC - en fast kombinasjon av tre aktive stoffer: elsulfavirin (NNRTI), emtricitabin (NRTI) og tenofovir (NRTI) til Elpida® og Truvada® administrert samtidig.
Kombinasjonen er beregnet for administrering én gang daglig (1 tablett) for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne pasienter.
Derfor er formålet med denne kombinasjonen å forenkle doseringsregimet og forbedre pasientens etterlevelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
- Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
-
-
Moscow Region
-
Reutov, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143965
- Central City Clinical Hospital Reutov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 40 år (inkludert);
- Verifisert diagnose av "sunn" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
- Kroppsvekt fra 60 til 95 kg og kroppsmasseindeks fra 19,0 til 27,0 kg/m;
- Et negativt resultat i tester for alkohol og narkotika;
- Subjektets samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og 3 måneder etter avsluttet studie: kondom med sæddrepende middel (skum, gel, krem, stikkpiller);
- Signerte deltakerforklaringsarket og skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer i kardiovaskulær, bronkopulmonal, nevroendokrin, muskel- og skjelettsystem, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
- Variabler for standard laboratorie- og instrumentelle parametere er utenfor de normale grensene Variabler for standard laboratorie- og instrumentelle parametere er utenfor de normale grensene (med hensyn til akseptable grenser for laboratorieparametre);
- Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen i medisinsk historie (unntatt blindtarmsoperasjon);
- Systolisk trykk mindre enn 90 mm kvikksølv eller over 130 mm kvikksølv, diastolisk trykk mindre enn 60 mm kvikksølv eller over 85 mm kvikksølv, hjertefrekvens mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm ved screening;
- Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 2 uker før screening (inkludert urtepreparater og kosttilskudd); inntak av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon, etc. (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 30 dager før screening;
- Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV og hepatitt C-virus, tilstedeværelse av hepatitt В overflateantigen, en positiv syfilistest;
- En ustabil søvnstruktur (f.eks. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemkomst fra en annen tidssone, etc.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vektløfting), en spesiell diett (f.eks. vegetarisk, vegansk);
- Tegn på alkohol (tar mer enn 10 enheter alkohol per uke) eller narkotikaavhengighet; alkohol- eller narkotikaforbruk innen 4 dager før screening; sigaretter røyking 3 måneder før screening; positiv narkotika- og/eller alkoholtest;
- Belastet allergisk sykehistorie (inkludert legemiddelintoleranse og matallergi);
- Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
- Overfølsomhet overfor tenofovir, elsulfavirin eller emtricitabin, så vel som enhver annen komponent i studiemedikamentene;
- Blod/plasmadonasjon (450 ml blod eller plasma og mer) mindre enn 2 måneder før screening;
- Behandling med et studiemedikament innenfor rammen av andre kliniske studier innen 30 dager før screening (inkludert oppfølgingsbesøk);
- Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
- Ute av stand til å lese eller skrive; ikke noe ønske om å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddelinntaksregimet eller utførelse av prosedyrer, som etterforskeren kan tro kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet og forhindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykologiske tilstander som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien, begrenser lovligheten av å innhente informert samtykke eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: VM-1500FDC
VM-1500FDC (tenofovir 300 mg/elsulfavirin 20 mg/emtricitabin 200 mg), faste én gang daglig
|
En fastdosekombinasjon av tre aktive stoffer: tenofovir 300 mg + elsulfavirin 20 mg + emtricitabin 200 mg, filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elpida® og Truvada®
Elpida®, 20 mg + Truvada® (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg), faste én gang daglig
|
Elpida®, kapsler, elsulfavirin 20 mg
Andre navn:
Truvada® (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg), filmdrasjerte tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmakonsentrasjon av VM1500A
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Plasmakonsentrasjon av elsulfavirin
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Plasmakonsentrasjon av emtricitabin
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Plasmakonsentrasjon av tenofovir
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: 29 dager
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE, registrert etter administrering av legemidlet i henhold til subjektive klager, endringer i vitale tegn, EKG, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Mazygula, PhD, Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIV-VM1500FDC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Ratiopharm GmbHFullført
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...PfizerFullført
-
PfizerViiV HealthcareFullført
-
ViiV HealthcarePfizerFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Storbritannia, Nederland, Argentina, Australia, Belgia, Sør-Afrika, Sveits, Italia, Puerto Rico, Brasil, Mexico, Polen
Kliniske studier på VM-1500FDC
-
ViriomFullførtHIV-1-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
Northeastern UniversityUkjentAldringForente stater
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustFullførtSVT | Vagal bradykardiStorbritannia
-
ViriomFullførtHIV-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
ViGenCell Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHFullført
-
ViriomFullført
-
ViriomHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
Seed HealthFullførtVaginal personlig pleieForente stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUkjent