Vergelijkende studie van PK en BE van VM-1500FDC (combinatie met vaste dosis) en Elpida® met Truvada® сo-toegediend 1 dagelijks vasten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 40 jaar (inclusief);
2. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
3. Lichaamsgewicht van 60 tot 95 kg en Body Mass Index van 19,0 tot 27,0 kg/m;
4. Een negatief resultaat bij testen op alcohol en drugs;
5. Toestemming van de proefpersoon om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na het einde van het onderzoek: condoom met zaaddodend middel (schuim, gel, crème, zetpillen);
6. Ondertekende het deelnemersformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene, bewegingsapparaat, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed;
2. Variabelen van standaard laboratorium- en instrumentele parameters vallen buiten de normale limieten Variabelen van standaard laboratorium- en instrumentele parameters vallen buiten de normale limieten (rekening houdend met de aanvaardbare limieten van laboratoriumparameters);
3. Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal in de medische geschiedenis (behalve appendectomie);
4. Systolische druk minder dan 90 mm kwik of meer dan 130 mm kwik, diastolische druk minder dan 60 mm kwik of meer dan 85 mm kwik, hartslag minder dan 60 slagen per minuut of meer dan 90 slagen per minuut bij screening;
5. Regelmatige inname van medicijnen minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening (inclusief kruidenpreparaten en voedingssupplementen); inname van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamiek, leverfunctie, enz. (bijvoorbeeld barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen vóór de screening;
6. Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV en hepatitis C-virus, aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen, een positieve syfilistest;
7. Een onstabiele slaapstructuur (bijv. nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, recente terugkeer uit een andere tijdzone, enz.), extreme fysieke activiteit (bijv. gewichtheffen), een speciaal dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch);
8. Tekenen van alcohol (meer dan 10 eenheden alcohol per week gebruiken) of drugsverslaving; alcohol- of drugsgebruik binnen 4 dagen voorafgaand aan de screening; sigaretten roken 3 maanden voorafgaand aan de screening; positieve drugs- en/of alcoholtest;
9. Belaste allergische medische geschiedenis (inclusief intolerantie voor geneesmiddelen en voedselallergie);
10. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie;
11. Overgevoeligheid voor tenofovir, elsulfavirine of emtricitabine, evenals voor enig ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen;
12. Bloed-/plasmadonatie (450 ml bloed of plasma en meer) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in het kader van andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (inclusief vervolgbezoeken);
14. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor screening;
15. Niet kunnen lezen of schrijven; geen wens om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en na te leven; niet-naleving van het medicijninnameregime of uitvoering van procedures, waarvan de onderzoeker kan denken dat dit de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden en kan voorkomen dat de proefpersoon verder deelneemt aan het onderzoek; enige andere daarmee verband houdende medische of ernstige psychische aandoening waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie, waardoor de rechtmatigheid van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming wordt beperkt of die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen.