Сравнительное исследование PK и BE VM-1500FDC (комбинация с фиксированными дозами) и Elpida® с совместным введением Truvada® 1 раз в день натощак здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Некурящие мужчины в возрасте от 20 до 40 лет (включительно);
2. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
3. Масса тела от 60 до 95 кг и индекс массы тела от 19,0 до 27,0 кг/м;
4. Отрицательный результат анализов на алкоголь и наркотики;
5. согласие субъекта на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и через 3 мес после окончания исследования: презерватив со спермицидом (пена, гель, крем, суппозитории);
6. Подписал Лист объяснений участника и Форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, опорно-двигательной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови;
2. Показатели стандартных лабораторных и инструментальных показателей выходят за пределы нормы Показатели стандартных лабораторных и инструментальных показателей выходят за пределы нормы (с учетом допустимых пределов лабораторных показателей);
3. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии);
4. Систолическое давление менее 90 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст., диастолическое давление менее 60 мм рт.
5. Регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до скрининга (в т.ч. растительных препаратов и БАДов); прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (например, барбитуратов, омепразола, циметидина и др.) менее чем за 30 дней до скрининга;
6. Наличие антител к ВИЧ и вирусу гепатита С, наличие поверхностного антигена гепатита В, положительный тест на сифилис;
7. Нестабильная структура сна (например, работа в ночное время, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и т. д.), чрезмерная физическая активность (например, поднятие тяжестей), специальная диета (например, вегетарианец, веган);
8. Признаки алкогольной зависимости (употребление более 10 единиц алкоголя в неделю) или наркотической зависимости; употребление алкоголя или наркотиков в течение 4 дней до скрининга; курение сигарет за 3 месяца до скрининга; положительный тест на наркотики и/или алкоголь;
9. Отягощенный аллергологический анамнез (включая непереносимость лекарственных средств и пищевую аллергию);
10. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
11. Повышенная чувствительность к тенофовиру, элсульфавирину или эмтрицитабину, а также к любому другому компоненту исследуемых препаратов;
12. Донорство крови/плазмы (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга;
13. Лечение исследуемым препаратом в рамках других клинических исследований в течение 30 дней до скрининга (включая контрольные визиты);
14. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
15. Не умеет читать или писать; отсутствие желания понимать и соблюдать процедуры протокола исследования; несоблюдение режима приема лекарственных средств или выполнения процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность испытуемого и помешать дальнейшему участию испытуемого в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психологические состояния, лишающие субъекта права участвовать в клиническом исследовании, ограничивающие законность получения информированного согласия или влияющие на возможность субъекта принять участие в исследовании.