Estudo comparativo de PK e BE de VM-1500FDC (combinação de dose fixa) e Elpida® com Truvada® co-administrado 1 jejum diário em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino não fumadores entre os 20 e os 40 anos (inclusive);
2. Diagnóstico verificado de "saudável" de acordo com métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
3. Peso corporal de 60 a 95 kg e Índice de Massa Corporal de 19,0 a 27,0 kg/m;
4. Um resultado negativo em testes para álcool e drogas;
5. O consentimento do sujeito para usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e 3 meses após o término do estudo: preservativo com espermicida (espuma, gel, creme, supositórios);
6. Assinou a Folha de Explicação do Participante e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Doenças crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, musculoesquelético, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue;
2. As variáveis ​​dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão estão além dos limites normais As variáveis ​​dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão estão além dos limites normais (tendo em conta os limites aceitáveis ​​dos parâmetros laboratoriais);
3. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal na história médica (exceto apendicectomia);
4. Pressão sistólica inferior a 90 mm de mercúrio ou superior a 130 mm de mercúrio, pressão diastólica inferior a 60 mm de mercúrio ou superior a 85 mm de mercúrio, frequência cardíaca inferior a 60 BPM ou superior a 90 BPM na triagem;
5. Ingestão regular de medicamentos menos de 2 semanas antes da triagem (incluindo preparações à base de ervas e suplementos dietéticos); ingestão de medicamentos com efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (por exemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes da triagem;
6. Presença de anticorpos para o vírus HIV e hepatite C, presença de antígeno de superfície da hepatite B, teste de sífilis positivo;
7. Uma estrutura de sono instável (por exemplo, trabalho noturno, distúrbios do sono, insônia, retorno recente de outro fuso horário, etc.), atividade física extrema (por exemplo, levantamento de peso), uma dieta especial (p. vegetariano, vegano);
8. Sinais de alcoolismo (ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana) ou dependência de drogas; consumo de álcool ou drogas nos 4 dias anteriores à triagem; tabagismo 3 meses antes da triagem; teste positivo para drogas e/ou álcool;
9. História médica alérgica sobrecarregada (incluindo intolerância a medicamentos e alergia alimentar);
10. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose;
11. Hipersensibilidade ao tenofovir, elsulfavirina ou emtricitabina, bem como a qualquer outro componente das drogas do estudo;
12. Doação de sangue/plasma (450 ml de sangue ou plasma e mais) menos de 2 meses antes da triagem;
13. Tratamento com um medicamento do estudo no âmbito de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem (incluindo visitas de acompanhamento);
14. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem;
15. Incapaz de ler ou escrever; nenhum desejo de entender e aderir aos procedimentos do protocolo do estudo; não cumprimento do regime de ingestão de medicamentos ou execução de procedimentos, que, segundo o investigador, possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do sujeito e impedir que o sujeito continue participando do estudo; quaisquer outras condições médicas ou psicológicas graves associadas que tornem o sujeito não elegível para participar do estudo clínico, restringindo a legalidade da obtenção do consentimento informado ou afetando a capacidade do sujeito de participar do estudo.