Badanie porównawcze PK i BE VM-1500FDC (kombinacja stałych dawek) i Elpida® z Truvada® razem podawana 1 dzienna głodówka u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Niepalący mężczyźni w wieku od 20 do 40 lat (włącznie);
2. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie ze standardowymi metodami badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;
3. Masa ciała od 60 do 95 kg i wskaźnik masy ciała od 19,0 do 27,0 kg/m2;
4. Negatywny wynik testów na obecność alkoholu i narkotyków;
5. Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, krem, czopki);
6. Podpisał Arkusz Wyjaśnień Uczestnika i Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, narządu ruchu, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi;
2. Zmienne standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych są poza normą Zmienne standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych są poza normalnymi granicami (z uwzględnieniem dopuszczalnych granic parametrów laboratoryjnych);
3. Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym w wywiadzie (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
4. Ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Rtęć lub powyżej 130 mm Rtęci, ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mm Rtęci lub powyżej 85 mm Rtęci, tętno poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego;
5. Regularne przyjmowanie leków w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (w tym preparatów ziołowych i suplementów diety); przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (na przykład barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Obecność przeciwciał przeciwko HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik testu na obecność kiły;
7. niestabilna struktura snu (np. nocna praca, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.), ekstremalna aktywność fizyczna (np. podnoszenie ciężarów), specjalna dieta (np. wegetariański, wegański);
8. Objawy uzależnienia od alkoholu (spożywanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo) lub uzależnienia od narkotyków; spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu 4 dni przed badaniem; palenie papierosów 3 miesiące przed badaniem; dodatni wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu;
9. obciążona alergiczna historia medyczna (w tym nietolerancja leków i alergia pokarmowa);
10. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
11. Nadwrażliwość na tenofowir, elsulfawirynę lub emtrycytabinę, a także na jakikolwiek inny składnik badanych leków;
12. Oddanie krwi/osocza (450 ml krwi lub osocza i więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
13. Leczenie badanym lekiem w ramach innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (w tym wizyty kontrolne);
14. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
15. Niezdolny do czytania lub pisania; brak chęci zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; nieprzestrzegania schematu przyjmowania leków lub wykonywania procedur, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika i uniemożliwić mu dalszy udział w badaniu; wszelkie inne towarzyszące stany medyczne lub poważne schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, ograniczające legalność uzyskania świadomej zgody lub wpływające na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu.