Vergleichende Studie von PK und BE von VM-1500FDC (Kombination mit fester Dosis) und Elpida® mit Truvada® bei gleichzeitiger Verabreichung von 1 täglichem Fasten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Nichtraucher im Alter zwischen 20 und 40 Jahren (einschließlich);
2. Verifizierte Diagnose „gesund“ nach den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
3. Körpergewicht von 60 bis 95 kg und Body Mass Index von 19,0 bis 27,0 kg/m;
4. Ein negatives Ergebnis bei Alkohol- und Drogentests;
5. Zustimmung der Probandin zur Anwendung adäquater Verhütungsmethoden während der Studie und 3 Monate nach Studienende: Kondom mit Spermizid (Schaum, Gel, Creme, Zäpfchen);
6. Das Teilnehmererklärungsblatt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, muskuloskelettalen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes;
2. Variablen von Standard-Labor- und Instrumentenparametern liegen außerhalb der normalen Grenzen Variablen von Standard-Labor- und Instrumentenparametern liegen außerhalb der normalen Grenzen (unter Berücksichtigung der akzeptablen Grenzen von Laborparametern);
3. Operative Eingriffe am Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (außer Appendektomie);
4. Systolischer Druck unter 90 mm Quecksilbersäule oder über 130 mm Quecksilbersäule, diastolischer Druck unter 60 mm Quecksilbersäule oder über 85 mm Quecksilbersäule, Herzfrequenz unter 60 BPM oder über 90 BPM beim Screening;
5. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln weniger als 2 Wochen vor dem Screening (einschließlich pflanzlicher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel); Einnahme von Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. haben (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 30 Tage vor dem Screening;
6. Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV und Hepatitis-C-Virus, Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Syphilis-Test;
7. Eine instabile Schlafstruktur (z. B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, kürzliche Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.), extreme körperliche Aktivität (z. B. Gewichtheben), eine spezielle Diät (z. vegetarisch, vegan);
8. Anzeichen von Alkohol (Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenabhängigkeit; Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening; Zigarettenrauchen 3 Monate vor dem Screening; positiver Drogen- und/oder Alkoholtest;
9. Belastete allergische Anamnese (einschließlich Arzneimittelunverträglichkeit und Nahrungsmittelallergie);
10. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
11. Überempfindlichkeit gegen Tenofovir, Elsulfavirin oder Emtricitabin sowie gegen andere Bestandteile der Studienmedikamente;
12. Blut-/Plasmaspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
13. Behandlung mit einem Studienmedikament im Rahmen anderer klinischer Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen);
14. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
15. unfähig zu lesen oder zu schreiben; kein Wunsch, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Medikamenteneinnahmeschemas oder der Durchführung von Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und den Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie abhalten könnten; alle anderen damit verbundenen medizinischen oder schwerwiegenden psychologischen Bedingungen, die den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Rechtmäßigkeit der Einholung der Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.