Studio comparativo di PK e BE di VM-1500FDC (combinazione a dose fissa) ed Elpida® con Truvada® co-somministrato 1 digiuno giornaliero in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi non fumatori di età compresa tra 20 e 40 anni (inclusi);
2. Diagnosi verificata di "sano" secondo metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale;
3. Peso corporeo da 60 a 95 kg e indice di massa corporea da 19,0 a 27,0 kg/m;
4. Un risultato negativo nei test per alcol e droghe;
5. Il consenso del soggetto a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e 3 mesi dopo la fine dello studio: preservativo con spermicida (schiuma, gel, crema, supposte);
6. Firmato il foglio esplicativo del partecipante e il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, muscolo-scheletrico, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue;
2. Le variabili dei parametri standard di laboratorio e strumentali sono oltre i limiti normali Le variabili dei parametri standard di laboratorio e strumentali sono oltre i limiti normali (tenendo conto dei limiti accettabili dei parametri di laboratorio);
3. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nella storia medica (eccetto appendicectomia);
4. Pressione sistolica inferiore a 90 mm Mercurio o superiore a 130 mm Mercurio, pressione diastolica inferiore a 60 mm Mercurio o superiore a 85 mm Mercurio, frequenza cardiaca inferiore a 60 BPM o superiore a 90 BPM allo screening;
5. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening (compresi preparati a base di erbe e integratori alimentari); assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (ad esempio barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dello screening;
6. Presenza di anticorpi contro l'HIV e il virus dell'epatite C, presenza di antigene di superficie dell'epatite B, test positivo per la sifilide;
7. Una struttura del sonno instabile (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, ritorno recente da un altro fuso orario, ecc.), attività fisica estrema (ad es. sollevamento pesi), una dieta speciale (ad es. vegetariano, vegano);
8. Segni di alcol (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana) o tossicodipendenza; consumo di alcol o droghe nei 4 giorni precedenti lo screening; fumare sigarette 3 mesi prima dello screening; test antidroga e/o alcol positivo;
9. Storia medica allergica gravata (inclusa intolleranza ai farmaci e allergia alimentare);
10. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
11. Ipersensibilità a tenofovir, elsulfavirina o emtricitabina, nonché a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio;
12. Donazione di sangue/plasma (450 ml di sangue o plasma e più) meno di 2 mesi prima dello screening;
13. Trattamento con un farmaco in studio nell'ambito di altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening (comprese le visite di follow-up);
14. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
15. Incapace di leggere o scrivere; nessun desiderio di comprendere e aderire alle procedure del protocollo di studio; non conformità con il regime di assunzione di farmaci o l'esecuzione di procedure, che, come può ritenere lo Sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto e impedire al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o psicologica grave associata che renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio clinico, limitando la legalità dell'ottenimento del consenso informato o pregiudicando la capacità del soggetto di partecipare allo studio.