Jämförande studie av PK och BE av VM-1500FDC (kombination med fast dos) och Elpida® med Truvada® samtidigt administrerad 1 daglig fasta hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Icke-rökare manliga försökspersoner mellan 20 och 40 år (inklusive);
2. Verifierad diagnos av "frisk" enligt vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder;
3. Kroppsvikt från 60 till 95 kg och Body Mass Index från 19,0 till 27,0 kg/m;
4. Ett negativt resultat i tester för alkohol och droger;
5. Försökspersonens samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under studien och 3 månader efter studiens slut: kondom med spermiedödande medel (skum, gel, kräm, suppositorier);
6. Undertecknade deltagarförklaringsbladet och formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, neuroendokrina, muskuloskeletala systemet, liksom sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod;
2. Variabler för standardlaboratorie- och instrumentparametrar överstiger de normala gränserna Variabler för standardlaboratorie- och instrumentparametrar ligger utanför de normala gränserna (med hänsyn till de acceptabla gränserna för laboratorieparametrar);
3. Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen i medicinsk historia (förutom blindtarmsoperation);
4. Systoliskt tryck mindre än 90 mm kvicksilver eller över 130 mm kvicksilver, diastoliskt tryck mindre än 60 mm kvicksilver eller över 85 mm kvicksilver, hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut eller mer än 90 slag per minut vid screening;
5. Regelbundet intag av läkemedel mindre än 2 veckor före screening (inklusive växtbaserade preparat och kosttillskott); intag av läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion etc. (till exempel barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre än 30 dagar före screening;
6. Närvaro av antikroppar mot HIV och hepatit C-virus, närvaro av hepatit В ytantigen, ett positivt syfilistest;
7. En instabil sömnstruktur (t.ex. nattarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, nyligen återkommen från en annan tidszon, etc.), extrem fysisk aktivitet (t.ex. styrketräning), en speciell diet (t.ex. vegetarisk, vegan);
8. tecken på alkohol (att ta mer än 10 enheter alkohol per vecka) eller drogberoende; alkohol- eller drogkonsumtion inom 4 dagar före screening; cigaretter som röker 3 månader före screening; positivt drog- och/eller alkoholtest;
9. Belastad allergisk sjukdomshistoria (inklusive läkemedelsintolerans och födoämnesallergi);
10. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption;
11. Överkänslighet mot tenofovir, elsulfavirin eller emtricitabin, såväl som någon annan komponent i studieläkemedlen;
12. Blod/plasmadonation (450 ml blod eller plasma och mer) mindre än 2 månader före screening;
13. Behandling med ett studieläkemedel inom ramen för andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening (inklusive uppföljningsbesök);
14. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screening;
15. oförmögen att läsa eller skriva; ingen önskan att förstå och följa studieprotokollsprocedurerna; bristande efterlevnad av läkemedelsintagsregimen eller utförande av procedurer, vilket som utredaren kan tro kan påverka studieresultaten eller försökspersonens säkerhet och förhindra försökspersonen från att delta i studien ytterligare; andra associerade medicinska eller allvarliga psykologiska tillstånd som gör att försökspersonen inte är berättigad att delta i den kliniska studien, vilket begränsar lagligheten av att erhålla informerat samtycke eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i studien.