Estudio comparativo de PK y BE de VM-1500FDC (combinación de dosis fija) y Elpida® con Truvada® coadministrado 1 día en ayunas en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos no fumadores entre las edades de 20 y 40 años (inclusive);
2. Diagnóstico verificado de "sano" de acuerdo con los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental;
3. Peso corporal de 60 a 95 kg e Índice de Masa Corporal de 19,0 a 27,0 kg/m;
4. Un resultado negativo en las pruebas de alcohol y drogas;
5. Consentimiento del sujeto para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y 3 meses después de finalizar el estudio: preservativo con espermicida (espuma, gel, crema, ovulos);
6. Firmó la Hoja de Explicación del Participante y el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, musculoesquelético, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre;
2. Las variables de los parámetros instrumentales y de laboratorio estándar están más allá de los límites normales Las variables de los parámetros instrumentales y de laboratorio estándar están más allá de los límites normales (teniendo en cuenta los límites aceptables de los parámetros de laboratorio);
3. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal en el historial médico (excepto apendicectomía);
4. Presión sistólica inferior a 90 mm Mercurio o superior a 130 mm Mercurio, presión diastólica inferior a 60 mm Mercurio o superior a 85 mm Mercurio, frecuencia cardíaca inferior a 60 BPM o superior a 90 BPM en la selección;
5. Ingesta regular de medicamentos menos de 2 semanas antes de la selección (incluidas las preparaciones a base de hierbas y los suplementos dietéticos); ingesta de medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (por ejemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes de la selección;
6. Presencia de anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C, presencia del antígeno de superficie de la hepatitis В, una prueba de sífilis positiva;
7. Una estructura de sueño inestable (por ejemplo, trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, regreso reciente de otra zona horaria, etc.), actividad física extrema (por ejemplo, levantamiento de pesas), una dieta especial (p. vegetariano, vegano);
8. Signos de alcoholismo (tomar más de 10 unidades de alcohol por semana) o adicción a las drogas; consumo de alcohol o drogas dentro de los 4 días previos a la selección; fumar cigarrillos 3 meses antes de la selección; prueba de drogas y/o alcohol positiva;
9. Antecedentes médicos alérgicos sobrecargados (incluyendo intolerancia a medicamentos y alergia alimentaria);
10. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa;
11. Hipersensibilidad a tenofovir, elsulfavirina o emtricitabina, así como a cualquier otro componente de los fármacos del estudio;
12. Donación de sangre/plasma (450 ml de sangre o plasma y más) menos de 2 meses antes de la selección;
13. Tratamiento con un fármaco del estudio en el marco de otros ensayos clínicos en los 30 días anteriores a la selección (incluidas las visitas de seguimiento);
14. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección;
15. incapaz de leer o escribir; ningún deseo de comprender y adherirse a los procedimientos del protocolo del estudio; el incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o la ejecución de procedimientos, que, a juicio del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto e impedir que el sujeto continúe participando en el estudio; cualquier otra condición médica o psicológica grave asociada que haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio clínico, que restrinja la legalidad de obtener el consentimiento informado o que afecte la capacidad del sujeto para participar en el estudio.