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VM-1500FDC(고정 용량 병용) 및 Elpida® with Truvada® сo-투여된 건강한 대상자의 PK 및 BE 비교 연구

2018년 10월 29일 업데이트: Viriom

VM-1500FDC(Viriom Ltd, 러시아) 및 Elpida®(Viriom Ltd, 러시아) 및 Truvada®(Gilead Sciences Ireland UC, 영국)의 약동학 및 생물학적 동등성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 비교 연구 건강한 피험자의 경우 매일 1회 금식

VM-1500FDC(엘설파비린/엠트리시타빈/테노포비르 고정 용량 복합제) 및 Elpida®와 Truvada®(엠트리시타빈/테노포비르) 병용투여의 약동학 및 생물학적 동등성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 비교 연구. 이 연구는 또한 연구 약물의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개발된 신약 VM-1500FDC의 PK 및 생물학적 동등성을 평가합니다. 이는 Elpida® 및 Truvada® 병용 투여에 3가지 활성 물질인 엘설파비린(NNRTI), 엠트리시타빈(NRTI) 및 테노포비르(NRTI)의 고정 조합입니다. 복합제는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위해 1일 1회 투여(1정)하기 위한 것입니다. 따라서 이 조합의 목적은 투약 요법을 단순화하고 환자 순응도를 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125315
        • Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
    • Moscow Region
      • Reutov, Moscow Region, 러시아 연방, 143965
        • Central City Clinical Hospital Reutov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 40세 이하의 비흡연 남성 피험자(포함);
  2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강한" 진단이 확인되었습니다.
  3. 체중 60~95kg 및 체질량 지수 19.0~27.0kg/m;
  4. 알코올 및 약물 검사에서 음성 결과;
  5. 연구 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 피험자의 동의: 살정제가 함유된 콘돔(거품, 젤, 크림, 좌약);
  6. 참가자 설명 시트 및 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비, 근골격계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환;
  2. 표준 실험실 및 기기 매개변수의 변수가 정상 한계를 초과합니다. 표준 실험실 및 기기 매개변수의 변수가 정상 한계를 초과합니다(실험실 매개변수의 허용 한계를 고려하여).
  3. 병력에서 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
  4. 90mm 수은 미만 또는 130mm 수은 초과 수축기 혈압, 60mm 수은 미만 또는 85mm 수은 초과 이완기 혈압, 스크리닝 시 심박수 60BPM 미만 또는 90BPM 초과;
  5. 스크리닝 전 2주 미만의 약물의 정기적인 섭취(허브 제제 및 식이 보조제 포함); 스크리닝 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(예: 바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용;
  6. HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재, B형 간염 표면 항원의 존재, 양성 매독 검사;
  7. 불안정한 수면 구조(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등), 과도한 신체 활동(예: 역도), 특별 식단(예: 채식주의자, 채식주의자);
  8. 알코올(주당 10단위 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 중독의 징후 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 또는 약물 소비; 스크리닝 3개월 전 흡연; 약물 및/또는 알코올 검사 양성;
  9. 부담스러운 알레르기 병력(약물 불내성 및 음식 알레르기 포함),
  10. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
  11. 테노포비르, 엘설파비린 또는 엠트리시타빈 및 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민성;
  12. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
  13. 스크리닝(추적 방문 포함) 전 30일 이내에 다른 임상 시험의 틀에서 연구 약물을 사용한 치료,
  14. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
  15. 읽기 또는 쓰기가 불가능합니다. 연구 프로토콜 절차를 이해하고 고수하려는 의지가 없음; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있다고 생각할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없거나 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치게 만드는 기타 관련된 의학적 또는 심각한 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VM-1500FDC
VM-1500FDC(테노포비르 300mg/엘설파비린 20mg/엠트리시타빈 200mg), 1일 1회 공복
의약품: VM-1500FDC
테노포비르 300mg + 엘설파비린 20mg + 엠트리시타빈 200mg의 3가지 활성 성분의 고정 용량 필름 코팅 정제
다른 이름들:
  • VM1500FDC
ACTIVE_COMPARATOR: 엘피다® & 트루바다®
Elpida®, 20 mg + Truvada® (테노포비르 300 mg / 엠트리시타빈 200 mg), 1일 1회 공복
의약품: 엘피다®
Elpida®, 캡슐, 엘설파비린 20 mg
다른 이름들:
  • VM1500
  • VM-1500
  • 엘설파비린
의약품: 트루바다®
Truvada®(테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg), 필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VM1500A의 혈장 농도
기간: 29일
29일
엘설파비린의 혈장 농도
기간: 29일
29일
엠트리시타빈의 혈장 농도
기간: 29일
29일
테노포비르의 혈장 농도
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 빈도 및 심각도
기간: 29일
약물 투여 후 기록된 AE의 빈도 및 중증도, 주관적 불만, 활력 징후의 변화, ECG, 실험실 결과 및 기준선과 비교한 신체 검사에 따라 기록됨
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

수사관

  • 수석 연구원: Elena Mazygula, PhD, Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-VM1500FDC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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