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健常者を対象とした1日1回絶食時のVM-1500FDC(合剤)およびエルピーダ®とツルバダ®のPKおよびBEの比較試験

2018年10月29日 更新者:Viriom

VM-1500FDC (Viriom Ltd、ロシア) および Elpida® (Viriom Ltd、ロシア) および Truvada® (Gilead Sciences Ireland UC、UK) を共投与した場合の非盲検、無作為化、並行群間、薬物動態および生物学的同等性の比較研究健康な被験者の1日1回の断食

健康な男性被験者を対象に、VM-1500FDC(エルスルファビリン/エムトリシタビン/テノホビル固定用量配合剤)およびエルピーダ®とツルバダ®(エムトリシタビン/テノホビル)を併用投与した場合の薬物動態および生物学的同等性に関する非盲検無作為化並行群間比較試験。 この研究では、治験薬の安全性プロファイルも評価します。

調査の概要

詳細な説明

この試験では、エルスルファビリン(NNRTI)、エムトリシタビン(NRTI)、テノホビル(NRTI)の 3 つの活性物質の固定された組み合わせである、開発された新薬 VM-1500FDC の PK と生物学的同等性を、エルピーダ®とツルバダ®の同時投与と評価します。 この組み合わせは、成人患者の HIV-1 感染症の治療のための 1 日 1 回の投与 (1 錠) を目的としています。 したがって、この組み合わせの目的は、投与計画を簡素化し、患者のコンプライアンスを改善することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
    • Moscow Region
      • Reutov、Moscow Region、ロシア連邦、143965
        • Central City Clinical Hospital Reutov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -20歳から40歳までの非喫煙男性被験者(両端を含む);
  2. 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法による「健康」の検証済み診断;
  3. 体重60~95kg、体格指数19.0~27.0kg/m
  4. アルコールと薬物の検査で陰性の結果;
  5. -研究中および研究終了後3か月間、適切な避妊方法を使用することに対する被験者の同意:殺精子剤を含むコンドーム(フォーム、ジェル、クリーム、座薬)。
  6. 参加者説明シートとインフォームド コンセント フォームに署名した。

除外基準:

  1. 心血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
  2. 標準的な実験室および機器パラメータの変数が正常範囲を超えています 標準的な実験室および機器パラメータの変数が正常範囲を超えています(実験室パラメータの許容限界を考慮して)。
  3. -病歴における消化管への外科的介入(虫垂切除術を除く);
  4. -収縮期圧が 90 mm 未満の水銀または 130 mm を超える水銀、拡張期圧が 60 mm 未満の水銀または 85 mm を超える水銀、スクリーニング時の心拍数が 60 BPM 未満または 90 BPM を超える;
  5. -スクリーニング前の2週間未満の薬物の定期的な摂取(ハーブ製剤および栄養補助食品を含む);血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬物(例えば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど)の摂取は、スクリーニングの30日前まで;
  6. HIVおよびC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在、肝炎B表面抗原の存在、陽性の梅毒検査;
  7. 不安定な睡眠構造 (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイム ゾーンから最近戻ったなど)、極端な身体活動 (例: 重量挙げ)、特別な食事 (例: ベジタリアン、ビーガン);
  8. アルコール(週に10単位以上のアルコール摂取)または薬物中毒の兆候; -スクリーニング前4日以内のアルコールまたは薬物の消費;スクリーニングの3か月前に喫煙しているタバコ;陽性の薬物および/またはアルコール検査;
  9. 重度のアレルギー病歴(薬物不耐症および食物アレルギーを含む);
  10. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
  11. -テノホビル、エルスルファビリンまたはエムトリシタビン、および治験薬の他の成分に対する過敏症;
  12. -血液/血漿の寄付(450 mlの血液または血漿以上)がスクリーニングの2か月以内;
  13. -スクリーニング前の30日以内の他の臨床試験の枠組みにおける治験薬による治療(フォローアップ訪問を含む);
  14. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
  15. 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者が研究にさらに参加することを妨げる可能性があると考えるかもしれない、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守; -被験者を臨床研究に参加する資格をなくし、インフォームドコンセントを取得することの合法性を制限する、または被験者が研究に参加する能力に影響を与える、その他の関連する医学的または深刻な心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VM-1500FDC
VM-1500FDC(テノホビル300mg/エルスルファビリン20mg/エムトリシタビン200mg)1日1回絶食
テノホビル300mg+エルスルファビリン20mg+エムトリシタビン200mgの3剤合剤、フィルムコーティング錠
他の名前:
  • VM1500FDC
ACTIVE_COMPARATOR:エルピーダ® & ツルバダ®
エルピーダ® 20mg+ツルバダ®(テノホビル 300mg/エムトリシタビン 200mg) 1日1回絶食
エルピーダ®、カプセル、エルスルファビリン 20 mg
他の名前:
  • VM1500
  • VM-1500
  • エルスルファビリン
ツルバダ®(テノホビル300mg・エムトリシタビン200mg)、フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VM1500Aの血漿中濃度
時間枠:29日
29日
エルスルファビリンの血漿中濃度
時間枠:29日
29日
エムトリシタビンの血漿中濃度
時間枠:29日
29日
テノホビルの血漿中濃度
時間枠:29日
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEとSAEの頻度と重症度
時間枠:29日
ベースラインと比較した、主観的な苦情、バイタルサインの変化、ECG、検査結果、および身体検査に従って、薬物の投与後に記録されたAEの頻度と重症度
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elena Mazygula, PhD、Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月12日

研究の完了 (実際)

2018年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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