Srovnávací studie PK a BE VM-1500FDC (kombinace s fixní dávkou) a Elpida® s přípravkem Truvada® podávaným 1 denně nalačno u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. nekuřáci muži ve věku 20 až 40 let (včetně);
2. Ověřená diagnóza „zdravá“ podle standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod;
3. Tělesná hmotnost od 60 do 95 kg a index tělesné hmotnosti od 19,0 do 27,0 kg/m;
4. Negativní výsledek testů na alkohol a drogy;
5. Souhlas subjektu s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení studie: kondom se spermicidem (pěna, gel, krém, čípky);
6. Podepsali vysvětlující list účastníka a formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního, muskuloskeletálního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve;
2. Proměnné standardních laboratorních a přístrojových parametrů jsou mimo normální limity Proměnné standardních laboratorních a přístrojových parametrů jsou mimo normální limity (s přihlédnutím k přípustným limitům laboratorních parametrů);
3. Chirurgické intervence na gastrointestinálním traktu v anamnéze (kromě apendektomie);
4. systolický tlak nižší než 90 mm rtuti nebo vyšší 130 mm rtuti, diastolický tlak nižší než 60 mm rtuti nebo vyšší než 85 mm rtuti, srdeční frekvence nižší než 60 BPM nebo vyšší než 90 BPM při screeningu;
5. Pravidelný příjem léků méně než 2 týdny před screeningem (včetně rostlinných přípravků a doplňků stravy); příjem léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (například barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před screeningem;
6. Přítomnost protilátek proti HIV a viru hepatitidy C, přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
7. Nestabilní struktura spánku (např. noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávný návrat z jiného časového pásma atd.), extrémní fyzická aktivita (např. vzpírání), speciální dieta (např. vegetarián, vegan);
8. Známky alkoholu (příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně) nebo drogová závislost; konzumace alkoholu nebo drog během 4 dnů před screeningem; kouření cigaret 3 měsíce před screeningem; pozitivní test na drogy a/nebo alkohol;
9. Zatížená alergická anamnéza (včetně lékové intolerance a potravinové alergie);
10. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
11. Hypersenzitivita na tenofovir, elsulfavirin nebo emtricitabin, stejně jako na kteroukoli další složku studovaných léčiv;
12. darování krve/plazmy (450 ml krve nebo plazmy a více) méně než 2 měsíce před screeningem;
13. Léčba studovaným lékem v rámci jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem (včetně následných návštěv);
14. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
15. Neschopný číst nebo psát; žádná touha porozumět a dodržovat postupy protokolu studie; nedodržování režimu příjmu léků nebo provádění postupů, které, jak si může zkoušející myslet, mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu a zabránit subjektu v další účasti ve studii; jakékoli další související zdravotní nebo závažné psychické stavy, které způsobují, že subjekt není způsobilý k účasti na klinické studii, omezují zákonnost získání informovaného souhlasu nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se studie.