果糖对肝脏脂肪生成的遗传特异性影响
2024年4月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的主要目标是确定一组基因型,这些基因型会增加非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的风险,并使个体在摄入果糖时容易增加从头脂肪生成 (DNL) 和肝脏脂肪积累。 拟议的目标将通过完成以下目标来实现:
- 为了确定长期接触果糖对 NAFLD 遗传风险高和低的白种人肝脏脂质积累的影响,
- 确定果糖急性暴露对肝脏 DNL 的影响,以及
- 确定果糖挑战前后 DNL 标记物、肝脏脂肪积累以及脂质、尿酸和肝功能标记物血清浓度之间的关系。
研究概览
详细说明
背景和基本原理非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的特征是肝细胞中脂肪堆积,而不是由酒精引起的。 NAFLD 是美国慢性肝病的主要原因,它代表一组疾病,包括脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化。 在过去二十年中,其患病率大幅上升,估计美国成年人的患病率为 20%,年轻人(18-39 岁)的患病率为 25%。 据信有超过 6400 万人患有 NAFLD,每年的医疗费用高达 1000 亿美元以上。 NAFLD 在肥胖、糖尿病和/或患有代谢综合征的个体中更为常见,它与肝硬化、肝脏相关死亡率和肝细胞癌的增加有关。
遗传因素和环境因素(包括营养因素)都会导致 NAFLD 的发生和进展。 增加含糖、富含果糖的饮料的摄入量与 NAFLD 有关。 果糖常见于软饮料、果汁和能量饮料中,会影响许多代谢过程,最重要的是增加肝脏中的脂肪积累,从而导致 NAFLD。 全基因组和候选基因研究已经确定了几个与 NAFLD 相关的基因。 然而,这些研究均未表明单核苷酸多态性 (SNP) 在接触果糖时对肝脏脂肪变化的累积影响。 这项研究的结果可以推断到更大的人群和其他种族,因此有望为制定个性化营养计划奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、美国、28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 对象 12 - 40 岁
- 无酗酒史(每周饮酒超过 7 次)
- 每周果糖摄入量< 14 杯的历史
- 高加索人种
- BMI > 25kg/m² - 32kg/m² 或第 85 -99 个百分位数,但其他方面健康
排除标准:
- 年龄 < 12 岁且 > 40 岁
- 怀孕/哺乳期
- 已知酗酒或果糖摄入量 > 每周饮酒 14 杯
- 不是白种人种
- 如果空腹,血糖水平 > 100 mg/dL;如果餐后 2 小时内,血糖水平 > 140 mg/dL;如果随机样本,血糖水平 > 200 mg/dL
- 服用抗高血压、抗糖尿病、降尿酸和/或降脂药物
- 糖尿病、果糖不耐受、慢性肾病、NAFLD 或任何肝脏相关疾病、高甘油三酯血症、多囊卵巢综合征、甲状腺功能减退、阻塞性睡眠呼吸暂停、垂体机能减退和性腺功能减退症的已知诊断
- BMI < 25kg/m² 或 > 32 kg/m² 或 < 85th 或 > 99th 百分位数
- 根据基线 MRI 扫描,肝脏脂肪分数 >5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高GRS组
该组由遗传风险评分 (GRS) 最高四分位数的个体组成,并将连续 3 周每天摄入一种含糖饮料(相当于 2 杯软饮料)。
GRS 是通过添加增加肝脏脂肪生成或脂肪肝风险的等位基因数量来计算的。
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由1.2克/公斤体重的添加糖(0.75克/公斤体重的果糖+0.45克/公斤体重的葡萄糖)和24盎司水制成的糖饮料
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实验性的:低GRS组
该组由遗传风险评分 (GRS) 处于最低四分位的个体组成,并将连续 3 周每天摄入一种含糖饮料(相当于 2 杯软饮料)。
GRS 是通过添加增加肝脏脂肪生成或脂肪肝风险的等位基因数量来计算的。
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由1.2克/公斤体重的添加糖(0.75克/公斤体重的果糖+0.45克/公斤体重的葡萄糖)和24盎司水制成的糖饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量(%)
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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磁共振成像(MRI)和瞬时弹性成像(Fibroscan)将用于测量肝脏脂肪的变化。
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在第 0 周和第 3 周
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低密度脂蛋白甘油三酯 (VLDL-TG) 的血清浓度
大体时间:第 0 周和第 3 周的 0、1 和 3 小时
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血清中 VLDL-TG 测量(mg/dl)
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第 0 周和第 3 周的 0、1 和 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘油三酯的血清浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量空腹血清甘油三酯浓度(mg/dl)。
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在第 0 周和第 3 周
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HDL 胆固醇的血清浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量血清 HDL 胆固醇的空腹浓度 (mg/dl)。
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在第 0 周和第 3 周
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低密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量血清 LDL 胆固醇的空腹浓度 (mg/dl)。
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在第 0 周和第 3 周
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总胆固醇的血清浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量总胆固醇的空腹血清浓度(mg/dl)。
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在第 0 周和第 3 周
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血清尿酸浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量空腹血清尿酸浓度(ng/ml)。
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在第 0 周和第 3 周
|
肝功能标志物(丙氨酸转氨酶 - ALT)的血清浓度。
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量空腹血清 ALT 浓度 (IU/L)。
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在第 0 周和第 3 周
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肝功能标志物(天冬氨酸转氨酶-AST)的血清浓度。
大体时间:在第 0 周和第 3 周
|
将测量空腹血清 AST 浓度 (IU/L)。
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在第 0 周和第 3 周
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肝功能标志物(碱性磷酸酶-ALP)的血清浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量空腹血清 ALP 浓度 (IU/L)。
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在第 0 周和第 3 周
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肝功能标志物(γ-谷氨酰转肽酶-GGT)的血清浓度
大体时间:在第 0 周和第 3 周
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将测量空腹血清 GGT 浓度。
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在第 0 周和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Saroja Voruganti、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与北卡罗来纳大学 (UNC) 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9-36 个月
IPD 共享访问标准
拟使用数据的研究人员已获得机构审查委员会、独立伦理委员会或研究伦理委员会(如适用)的批准,并与北卡罗来纳大学签署了数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
非酒精性脂肪肝的临床试验
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago尚未招聘
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中
-
Universidad VeracruzanaNational Council of Science and Technology, Mexico; Instituto de Seguridad y Servicios Sociales...完全的
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaServicio Cántabro de Salud未知非酒精性脂肪肝(NAFLD)