意识障碍患者的经颅直流电刺激
2022年5月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
经颅直流电刺激对意识障碍的影响
迄今为止，已有几项研究侧重于在意识障碍患者中使用经颅直流电刺激 (tDCS)。但是，其治疗效果已被各种记录。因此，在本研究中，研究人员探索了 tDCS 的作用。
研究概览
详细说明
背景：tDCS 被认为是一种治疗意识障碍的实验方法。 它的治疗效果已被各种记载。
目的：本研究旨在调查脑电图（EEG）的反应性和意识障碍患者的临床反应，并探讨高频 tDCS 在 DOC 中的神经调节作用。
方法：在这项双盲、随机对照试验中，将真实或虚假的 tDCS 应用于有意识障碍的参与者的左背外侧前额叶 (DLPF) 皮质，为期两周。 在基线、14 天治疗结束后立即和 1 周后使用 JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表和脑电图盲法进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DOC的临床诊断
- 14至65岁
- 无中枢作用药物
- 前 24 小时内未使用神经肌肉功能阻滞剂和镇静剂；
排除标准：
- 有神经或精神障碍或其他一些严重疾病的病史
- tDCS 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真正的 tDCS
真正的 tDCS：阳极经颅直流电刺激在患者的左侧 DLPF 皮层传递 20 分钟。
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直流电由电池驱动的恒流刺激器施加，使用盐水浸泡的表面海绵电极（7·3·5 厘米），阳极位于左背外侧前额叶皮层（根据脑电图放置的 10-20 国际系统，F3）和阴极放置在右侧眶上区域。
在真正的 tDCS 期间，电流从刺激开始增加到 2 mA，并应用 20 分钟。
|
|
假比较器：假 tDCS
假 tDCS：假经颅直流电刺激在患者左侧 DLPF 皮层传递 20 分钟。
|
对于假条件（假 tDCS），使用与刺激条件相同的电极放置，但电流仅施加 5 秒，然后逐渐下降。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：在基线（T0），治疗结束后立即（T1），1周后（T2）。研究人员观察了从基线到刺激结束的变化。
|
CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具。CRS-R 是一种用于表征意识水平和监测 DOC 神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反射活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
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在基线（T0），治疗结束后立即（T1），1周后（T2）。研究人员观察了从基线到刺激结束的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图数据（电生理参数）
大体时间：在基线 (T0)、治疗结束后立即 (T1)、1 周后 (T2)。
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delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-12 Hz) 和 beta (12-30 Hz)。delta 和 theta 活动的增加通常反映脑病和/或结构性病变，解释为DOC 的不良结果预测因子。α 和 β 的功效与恢复的机会有关。
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在基线 (T0)、治疗结束后立即 (T1)、1 周后 (T2)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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