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Stimulation transcrânienne à courant continu chez les patients présentant des troubles de la conscience

26 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les troubles de la conscience

À ce jour, plusieurs études se sont concentrées sur l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients souffrant de troubles de la conscience. Cependant, ses effets thérapeutiques ont été documentés de diverses manières. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs explorent les effets de la tDCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : la tDCS était supposée être une approche expérimentale du traitement des troubles de la conscience. Ses effets thérapeutiques ont été diversement documentés.

Objectif : L'étude visait à étudier la réactivité de l'électroencéphalographie (EEG) et la réponse clinique des patients souffrant de troubles de la conscience et à explorer les effets neuromodulateurs de la tDCS à haute fréquence dans le DOC.

Méthode : Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, des tDCS réelles ou factices ont été appliquées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPF) de participants souffrant de troubles de la conscience pendant deux semaines. Les évaluations ont été effectuées à l'aveugle au départ, immédiatement après la fin du traitement de 14 jours et 1 semaine plus tard avec l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) et l'EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du COD
  2. De 14 à 65 ans
  3. Aucun médicament à action centrale
  4. Aucun bloqueur de la fonction neuromusculaire et aucune sédation dans les 24 heures précédentes ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles nerveux ou spirituels, ou d'autres maladies graves
  2. Une contre-indication à la tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réel tDCS
tDCS réel : une stimulation transcrânienne à courant continu anodique a été administrée sur le cortex DLPF gauche pendant 20 minutes chez les patients.
Dispositif: réel tDCS
Le courant continu a été appliqué par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie à l'aide d'électrodes éponges de surface imbibées de solution saline (7 3 5 cm) avec l'anode positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3 selon le système international 10-20 pour le placement EEG) et la cathode placée au-dessus de la région supraorbitaire droite. Pendant le tDCS réel, le courant a été augmenté à 2 mA dès le début de la stimulation et appliqué pendant 20 minutes.
Comparateur factice: faux tDCS
sham tDCS : une stimulation transcrânienne à courant continu factice a été administrée sur le cortex DLPF gauche pendant 20 minutes chez les patients.
Dispositif: faux tDCS
Pour la condition factice (tDCS factice), le même placement d'électrode a été utilisé que dans la condition de stimulation, mais le courant n'a été appliqué que pendant 5 secondes, puis a été réduit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 semaine plus tard (T2). Les investigateurs ont observé les changements entre le départ et la fin de la stimulation.
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et pour surveiller la récupération neurocomportementale en DOC. L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 semaine plus tard (T2). Les investigateurs ont observé les changements entre le départ et la fin de la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données EEG (paramètres électrophysiologiques)
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 semaine plus tard (T2).
delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz) et bêta (12-30 Hz). une augmentation de l'activité delta et thêta reflète généralement une encéphalopathie et/ou des lésions structurelles, interprétées comme mauvais prédicteur de résultat du COD. La puissance de α et β est liée aux chances de guérison.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 semaine plus tard (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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