Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с расстройствами сознания

26 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на расстройства сознания

На сегодняшний день несколько исследований были сосредоточены на использовании транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с нарушением сознания. Однако ее терапевтические эффекты были задокументированы по-разному. Поэтому в этом исследовании исследователи изучают эффекты tDCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: tDCS предполагался как экспериментальный подход к лечению расстройств сознания. Его терапевтические эффекты были задокументированы по-разному.

Цель: исследование было направлено на изучение реактивности электроэнцефалографии (ЭЭГ) и клинического ответа пациентов с расстройствами сознания, а также изучение нейромодулирующих эффектов высокочастотной tDCS при DOC.

Метод. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании настоящую или фиктивную tDCS применяли к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPF) участников с нарушениями сознания в течение двух недель. Оценки проводились вслепую на исходном уровне, сразу после окончания 14-дневного лечения и через 1 неделю с использованием шкалы JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) и ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика ДОК
  2. Возраст от 14 до 65 лет
  3. Нет препаратов центрального действия
  4. Никаких блокаторов нервно-мышечной функции и седативных средств в течение предшествующих 24 часов;

Критерий исключения:

  1. История с нервными или душевными расстройствами или некоторыми другими серьезными заболеваниями
  2. Противопоказание для tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: реальный tDCS
реальная tDCS: анодная транскраниальная стимуляция постоянным током проводилась над левой DLPF корой в течение 20 минут у пациентов.
Устройство: реальный tDCS
Постоянный ток подавался с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием с использованием пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (7 х 5 см) с анодом, расположенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (F3 в соответствии с международной системой размещения ЭЭГ 10-20) и катод располагался над правой надглазничной областью. Во время реальной tDCS ток увеличивали до 2 мА с начала стимуляции и применяли в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
имитация tDCS: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током проводилась над левой DLPF корой в течение 20 минут у пациентов.
Устройство: имитация tDCS
Для фиктивного состояния (фиктивного tDCS) использовалось то же размещение электродов, что и в условиях стимуляции, но ток применялся только в течение 5 секунд, а затем постепенно снижался.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), сразу после окончания лечения (T1), через 1 неделю (T2). Исследователи наблюдали изменения от исходного уровня до окончания стимуляции.
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC. Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
на исходном уровне (T0), сразу после окончания лечения (T1), через 1 неделю (T2). Исследователи наблюдали изменения от исходного уровня до окончания стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные ЭЭГ (электрофизиологические параметры)
Временное ограничение: исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 неделю (Т2).
дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–12 Гц) и бета (12–30 Гц). Увеличение дельта- и тета-активности обычно отражает энцефалопатию и/или структурные поражения, интерпретируемые как плохой предиктор исхода DOC. Мощность α и β связана с вероятностью выздоровления.
исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 неделю (Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования реальный tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться