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Stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con disturbi della coscienza

26 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sui disturbi della coscienza

Ad oggi, diversi studi si sono concentrati sull'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con disturbi della coscienza. Tuttavia, i suoi effetti terapeutici sono stati variamente documentati. Quindi, in questo studio, i ricercatori esplorano gli effetti della tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la tDCS doveva essere un approccio sperimentale al trattamento dei disturbi della coscienza. I suoi effetti terapeutici sono stati variamente documentati.

Obiettivo: Lo studio mirava a indagare la reattività dell'elettroencefalografia (EEG) e la risposta clinica di pazienti con disturbi della coscienza ed esplorare gli effetti neuromodulatori della tDCS ad alta frequenza nel DOC.

Metodo: in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, tDCS reali o fittizi sono stati applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPF) di partecipanti con disturbi della coscienza per due settimane. Le valutazioni sono state eseguite alla cieca al basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 14 giorni e 1 settimana dopo con la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e l'EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di DOC
  2. Dai 14 ai 65 anni
  3. Nessun farmaco ad azione centrale
  4. Nessun bloccante della funzione neuromuscolare e nessuna sedazione nelle 24 ore precedenti;

Criteri di esclusione:

  1. Storia con disturbi nervosi o spirituali o altre gravi malattie
  2. Una controindicazione per tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale
tDCS reale: la stimolazione anodica transcranica in corrente continua è stata erogata sulla corteccia DLPF sinistra per 20 minuti nei pazienti.
Dispositivo: TDC reale
La corrente continua è stata applicata da uno stimolatore a corrente costante a batteria utilizzando elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (7 3 5 cm) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 secondo il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento EEG) e il catodo posto sopra la regione sopraorbitaria destra. Durante il tDCS reale, la corrente è stata aumentata a 2 mA dall'inizio della stimolazione e applicata per 20 minuti.
Comparatore fittizio: falso tDCS
sham tDCS: finta stimolazione transcranica a corrente continua è stata erogata sulla corteccia DLPF sinistra per 20 minuti nei pazienti.
Dispositivo: falso tDCS
Per la condizione fittizia (sham tDCS), è stato utilizzato lo stesso posizionamento degli elettrodi della condizione di stimolazione, ma la corrente è stata applicata per soli 5 secondi, quindi è stata ridotta gradualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 settimana dopo (T2). I ricercatori hanno osservato i cambiamenti dal basale alla fine della stimolazione.
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 settimana dopo (T2). I ricercatori hanno osservato i cambiamenti dal basale alla fine della stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati EEG (parametri elettrofisiologici)
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 settimana dopo (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz). Un aumento dell'attività delta e theta di solito riflette encefalopatia e/o lesioni strutturali, interpretate come scarso predittore di esito di DOC. Il potere di α e β è correlato alla possibilità di recupero.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 settimana dopo (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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