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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Distúrbios da Consciência

26 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua nos Distúrbios da Consciência

Até o momento, vários estudos se concentraram no uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em pacientes com consciência prejudicada. No entanto, seus efeitos terapêuticos foram documentados de forma variada. Portanto, neste estudo, os investigadores exploram os efeitos da tDCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: o tDCS foi concebido como uma abordagem experimental para o tratamento de distúrbios da consciência. Seus efeitos terapêuticos foram documentados de várias maneiras.

Objetivo: O estudo teve como objetivo investigar a reatividade do eletroencefalograma (EEG) e a resposta clínica de pacientes com distúrbios de consciência e explorar os efeitos neuromoduladores da tDCS de alta frequência na DOC.

Método: Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, tDCS real ou simulado foram aplicados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPF) de participantes com distúrbios de consciência por duas semanas. As avaliações foram realizadas cegamente no início do estudo, imediatamente após o final do tratamento de 14 dias e 1 semana depois com a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e EEG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de DOC
  2. De 14 a 65 anos
  3. Sem drogas de ação central
  4. Sem bloqueadores da função neuromuscular e sem sedação nas 24 horas anteriores;

Critério de exclusão:

  1. História com distúrbios nervosos ou espirituais, ou algumas outras doenças graves
  2. Uma contra-indicação para tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS real
tDCS real:estimulação transcraniana por corrente direta anódica foram entregues sobre o córtex DLPF esquerdo por 20 minutos em pacientes.
Dispositivo: tDCS real
A corrente direta foi aplicada por um estimulador de corrente constante acionado por bateria usando eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7 3 5 cm) com o ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3 de acordo com o sistema internacional 10-20 para colocação de EEG) e o cátodo colocado sobre a região supraorbital direita. Durante tDCS real, a corrente foi aumentada para 2 mA desde o início da estimulação e aplicada por 20 minutos.
Comparador Falso: falsa tDCS
sham tDCS: simulação de estimulação transcraniana por corrente direta foram entregues sobre o córtex DLPF esquerdo por 20 minutos em pacientes.
Dispositivo: falsa tDCS
Para a condição simulada (tDCS simulada), a mesma colocação de eletrodo foi usada como na condição de estimulação, mas a corrente foi aplicada por apenas 5 segundos e, em seguida, foi reduzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: na linha de base (T0), imediatamente após o final do tratamento (T1), 1 semana depois (T2). Os investigadores observaram as mudanças desde a linha de base até o final da estimulação.
O CRS-R é uma ferramenta utilizada para caracterizar o nível de consciência. O CRS-R é uma ferramenta utilizada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental em DOC. A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
na linha de base (T0), imediatamente após o final do tratamento (T1), 1 semana depois (T2). Os investigadores observaram as mudanças desde a linha de base até o final da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de EEG (parâmetros eletrofisiológicos)
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 semana depois (T2).
delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz).um aumento da atividade delta e teta geralmente reflete encefalopatia e/ou lesões estruturais, interpretadas como preditor de resultado ruim de DOC. O poder de α e β está relacionado à chance de recuperação.
no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 semana depois (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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