Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

26. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på bevidsthedsforstyrrelser

Til dato har adskillige undersøgelser fokuseret på brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med nedsat bevidsthed. Dens terapeutiske virkninger er imidlertid blevet dokumenteret forskelligt. Så i denne undersøgelse undersøger efterforskere virkningerne af tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: tDCS skulle være en eksperimentel tilgang til behandling af bevidsthedsforstyrrelser. Dets terapeutiske virkninger er blevet dokumenteret forskelligt.

Formål: Studiet havde til formål at undersøge reaktiviteten af ​​elektroencefalografi (EEG) og den kliniske respons hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og udforske de neuromodulatoriske virkninger af højfrekvent tDCS i DOC.

Metode: I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg blev ægte eller falsk tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale (DLPF) cortex hos deltagere med bevidsthedsforstyrrelser i to uger. Evalueringer blev blindt udført ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​14-dages behandling og 1 uge senere med JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen og EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af DOC
  2. Alder 14 til 65 år
  3. Ingen centralt virkende stoffer
  4. Ingen neuromuskulære funktionsblokkere og ingen sedation inden for de foregående 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nerve- eller åndsforstyrrelser eller andre alvorlige sygdomme
  2. En kontraindikation for tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte tDCS
reel tDCS:anodal transkraniel jævnstrømsstimulering blev leveret over venstre DLPF cortex i 20 minutter hos patienter.
Enhed: ægte tDCS
Jævnstrøm blev påført af en batteridrevet konstantstrømsstimulator ved brug af saltvandsvædede overfladesvampeelektroder (7 3 5 cm) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3 i henhold til det internationale 10-20-system for EEG-placering) og katoden placeret over det højre supraorbitale område. Under ægte tDCS blev strømmen øget til 2 mA fra begyndelsen af ​​stimulationen og anvendt i 20 minutter.
Sham-komparator: sham tDCS
sham tDCS: sham transkraniel jævnstrømsstimulering blev leveret over venstre DLPF cortex i 20 minutter hos patienter.
Enhed: sham tDCS
For den falske tilstand (sham tDCS) blev den samme elektrodeplacering brugt som i stimuleringstilstanden, men strømmen blev kun påført i 5 sekunder og blev derefter rampet ned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 uge senere (T2). Forskere observerede ændringerne fra baseline til slutningen af ​​stimulering.
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neurobehavioural recovery i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 uge senere (T2). Forskere observerede ændringerne fra baseline til slutningen af ​​stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-data (elektrofysiologiske parametre)
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 uge senere (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). En stigning i delta- og theta-aktivitet afspejler sædvanligvis encefalopati og/eller strukturelle læsioner, fortolket som dårlig resultatprædiktor for DOC. Styrken af ​​α og β er relateret til chancen for helbredelse.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 uge senere (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med ægte tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner