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Transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

26. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Bewusstseinsstörungen

Bisher haben sich mehrere Studien auf den Einsatz der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen konzentriert. Ihre therapeutischen Wirkungen wurden jedoch mehrfach dokumentiert. Daher untersuchen Forscher in dieser Studie die Auswirkungen von tDCS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: tDCS war als experimenteller Ansatz zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen gedacht. Seine therapeutischen Wirkungen wurden mehrfach dokumentiert.

Ziel: Ziel der Studie war es, die Reaktivität der Elektroenzephalographie (EEG) und die klinische Reaktion von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu untersuchen und die neuromodulatorischen Wirkungen von Hochfrequenz-tDCS bei DOC zu untersuchen.

Methode: In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wurden zwei Wochen lang echte oder Schein-tDCS auf den linken dorsolateralen präfrontalen (DLPF) Kortex von Teilnehmern mit Bewusstseinsstörungen angewendet. Die Bewertungen wurden blind zu Studienbeginn, unmittelbar nach Ende der 14-tägigen Behandlung und eine Woche später mit der JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala und dem EEG durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von DOC
  2. Im Alter von 14 bis 65 Jahren
  3. Keine zentral wirkenden Medikamente
  4. Keine neuromuskulären Funktionsblocker und keine Sedierung innerhalb der letzten 24 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte mit Nerven- oder Geistesstörungen oder anderen schweren Erkrankungen
  2. Eine Kontraindikation für tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echtes tDCS
echte tDCS:anodale transkranielle Gleichstromstimulation wurde 20 Minuten lang über den linken DLPF-Kortex bei Patienten abgegeben.
Gerät: echtes tDCS
Gleichstrom wurde von einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator unter Verwendung von mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden (7 × 3 × 5 cm) angelegt, wobei die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert war (F3 gemäß dem 10–20 internationalen System für die EEG-Platzierung). Die Kathode wurde über der rechten supraorbitalen Region platziert. Während der echten tDCS wurde der Strom ab Beginn der Stimulation auf 2 mA erhöht und 20 Minuten lang angelegt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS: Schein-transkranielle Gleichstromstimulation wurde bei Patienten 20 Minuten lang über den linken DLPF-Kortex abgegeben.
Gerät: Schein-tDCS
Für den Scheinzustand (Schein-tDCS) wurde die gleiche Elektrodenplatzierung wie im Stimulationszustand verwendet, der Strom wurde jedoch nur 5 Sekunden lang angelegt und dann reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Woche später (T2). Die Forscher beobachteten die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation.
Der CRS-R ist ein Tool zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus. Das CRS-R ist ein Tool zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Wiederherstellung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Unterskalen umfassen, die sich mit den auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala steht für reflexive Aktivität, während das höchste Item für kognitiv vermitteltes Verhalten steht.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Woche später (T2). Die Forscher beobachteten die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Daten (elektrophysiologische Parameter)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Woche später (T2).
Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–12 Hz) und Beta (12–30 Hz). Ein Anstieg der Delta- und Theta-Aktivität spiegelt normalerweise eine Enzephalopathie und/oder strukturelle Läsionen wider, die als interpretiert werden schlechter Outcome-Prädiktor für DOC. Die Stärke von α und β hängt mit der Chance auf Genesung zusammen.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Woche später (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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