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의식 장애 환자의 경두개 직류 자극

2022년 5월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

의식 장애에 대한 경두개 직류 자극의 효과

현재까지 경두개직류자극술(tDCS)을 의식장애 환자에게 적용하는 것에 대해 여러 연구가 집중되어 있으나, 그 치료효과는 다양하게 보고되어 있어 본 연구에서 연구자들은 tDCS의 효과를 탐색하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: tDCS는 의식 장애 치료에 대한 실험적 접근으로 여겨졌습니다. 그것의 치료 효과는 다양하게 문서화되었습니다.

목적: 이 연구는 뇌파(EEG)의 반응성과 의식 장애 환자의 임상 반응을 조사하고 DOC에서 고주파 tDCS의 신경 조절 효과를 탐색하는 것을 목적으로 합니다.

방법:이 이중 맹검, 무작위 대조 시험에서 실제 또는 가짜 tDCS를 의식 장애가 있는 참가자의 왼쪽 배외측 전두엽(DLPF) 피질에 2주 동안 적용했습니다. 평가는 14일 치료 종료 직후와 1주일 후 JFK 혼수 회복 척도-개정(CRS-R) 척도 및 EEG로 기준선에서 맹검으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DOC의 임상 진단
  2. 만 14세 ~ 만 65세
  3. 중추적으로 작용하는 약물 없음
  4. 이전 24시간 이내에 신경근 기능 차단제 및 진정제 없음;

제외 기준:

  1. 신경 또는 정신 장애 또는 기타 심각한 질병이 있는 병력
  2. tDCS에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 tDCS
실제 tDCS:양극 경두개 직류 자극을 환자의 왼쪽 DLPF 피질에 20분 동안 전달했습니다.
장치: 실제 tDCS
직류는 좌측 배외측 전두엽 피질(EEG 배치를 위한 10-20 국제 시스템에 따른 F3) 위에 위치한 양극과 함께 식염수에 적신 표면 스폰지 전극(7×35cm)을 사용하는 배터리 구동식 정전류 자극기에 의해 적용되었고 오른쪽 supraorbital 영역 위에 배치된 음극. 실제 tDCS 동안 자극 시작부터 전류를 2mA로 증가시키고 20분 동안 인가하였다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS: 가짜 경두개 직류 자극을 환자의 왼쪽 DLPF 피질에 20분 동안 전달했습니다.
장치: 가짜 tDCS
모의 조건(sham tDCS)의 경우 자극 조건과 동일한 전극 배치를 사용하되 전류를 5초 동안만 인가한 후 램프 다운시켰다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) 척도
기간: 기준선에서(T0), 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2). 연구자들은 기준선에서 자극 종료까지의 변화를 관찰했습니다.
CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS-R은 DOC에서 의식 수준을 특성화하고 신경 행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
기준선에서(T0), 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2). 연구자들은 기준선에서 자극 종료까지의 변화를 관찰했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 데이터(전기생리학적 매개변수)
기간: 기준선(T0), 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2).
델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz) 및 베타(12-30Hz). 델타 및 세타 활동의 증가는 일반적으로 뇌병증 및/또는 구조적 병변을 반영하며 다음과 같이 해석됩니다. DOC의 불량한 결과 예측자. α 및 β의 검정력은 회복 가능성과 관련이 있습니다.
기준선(T0), 치료 종료 직후(T1), 1주일 후(T2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tDCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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