Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering hos patienter med medvetandestörningar

26 maj 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av transkraniell likströmsstimulering på medvetandestörningar

Hittills har flera studier fokuserat på användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med nedsatt medvetande. Dess terapeutiska effekter har dock dokumenterats på olika sätt. Så i denna studie undersöker utredarna effekterna av tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: tDCS var tänkt som ett experimentellt tillvägagångssätt för behandling av störningar i medvetande. Dess terapeutiska effekter har dokumenterats på olika sätt.

Syfte: Studien syftade till att undersöka reaktiviteten av elektroencefalografi (EEG) och det kliniska svaret hos patienter med medvetandestörningar och utforska de neuromodulerande effekterna av högfrekvent tDCS i DOC.

Metod: I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie applicerades verklig eller skenbar tDCS på den vänstra dorsolaterala prefrontala (DLPF) cortex hos deltagare med medvetandestörningar under två veckor. Utvärderingar gjordes blint vid baslinjen, omedelbart efter slutet av 14-dagarsbehandlingen och 1 vecka senare med JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skala och EEG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av DOC
  2. Åldrarna 14 till 65 år
  3. Inga centralt verkande droger
  4. Inga neuromuskulära funktionsblockerare och ingen sedering inom de föregående 24 timmarna;

Exklusions kriterier:

  1. Historik med nervösa eller andliga störningar, eller några andra allvarliga sjukdomar
  2. En kontraindikation för tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: riktiga tDCS
verklig tDCS:anodal transkraniell likströmsstimulering levererades över den vänstra DLPF-barken i 20 minuter hos patienter.
Enhet: riktiga tDCS
Likström applicerades av en batteridriven konstantströmstimulator som använde saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (7 3 5 cm) med anoden placerad över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3 enligt det internationella systemet 10-20 för EEG-placering) och katoden placerad över den högra supraorbitala regionen. Under verklig tDCS ökades strömmen till 2 mA från början av stimuleringen och applicerades i 20 minuter.
Sham Comparator: bluff tDCS
sken tDCS: skentranskraniell likströmsstimulering levererades över den vänstra DLPF-barken under 20 minuter hos patienter.
Enhet: bluff tDCS
För skentillståndet (sham tDCS) användes samma elektrodplacering som i stimuleringsvillkoret, men strömmen applicerades i endast 5 sekunder och rampades sedan ned.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter slutet av behandlingen (T1), 1 vecka senare (T2). Utredarna observerade förändringarna från baslinjen till slutet av stimuleringen.
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera nivån av medvetande. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC. Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter slutet av behandlingen (T1), 1 vecka senare (T2). Utredarna observerade förändringarna från baslinjen till slutet av stimuleringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-data (elektrofysiologiska parametrar)
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 vecka senare (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) och beta (12-30 Hz). En ökning av delta- och thetaaktiviteten speglar vanligtvis encefalopati och/eller strukturella lesioner, tolkat som dålig utfallsprediktor för DOC. Kraften hos α och β är relaterad till chansen till återhämtning.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 vecka senare (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på riktiga tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera