Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

26 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op bewustzijnsstoornissen

Tot op heden hebben verschillende onderzoeken zich gericht op het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met een verminderd bewustzijn. De therapeutische effecten ervan zijn echter op verschillende manieren gedocumenteerd. In deze studie onderzoeken onderzoekers dus de effecten van tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: tDCS was bedoeld als een experimentele benadering van de behandeling van bewustzijnsstoornissen. De therapeutische effecten zijn op verschillende manieren gedocumenteerd.

Doelstelling: De studie had tot doel de reactiviteit van elektro-encefalografie (EEG) en de klinische respons van patiënten met bewustzijnsstoornissen te onderzoeken en de neuromodulerende effecten van hoogfrequente tDCS bij DOC te onderzoeken.

Methode: In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werden gedurende twee weken echte of nep-tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale (DLPF) cortex van deelnemers met bewustzijnsstoornissen. Evaluaties werden blind uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na het einde van de 14-daagse behandeling en 1 week later met de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal en EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van DOC
  2. Leeftijd 14 tot 65 jaar
  3. Geen centraal werkende medicijnen
  4. Geen neuromusculaire functieblokkers en geen sedatie in de voorafgaande 24 uur;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis met zenuw- of geestesstoornissen, of een andere ernstige ziekte
  2. Een contra-indicatie voor tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte tDCS
echte tDCS:anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie werd gedurende 20 minuten bij patiënten over de linker DLPF-cortex afgegeven.
Apparaat: echte tDCS
Gelijkstroom werd toegepast door een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator met behulp van met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (7,3,5 cm) met de anode gepositioneerd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3 volgens het 10-20 internationale systeem voor EEG-plaatsing) en de kathode geplaatst over het rechter supraorbitale gebied. Tijdens echte tDCS werd de stroom vanaf het begin van de stimulatie verhoogd tot 2 mA en gedurende 20 minuten toegepast.
Sham-vergelijker: nep tDCS
sham tDCS:sham transcraniale gelijkstroomstimulatie werd gedurende 20 minuten bij patiënten over de linker DLPF-cortex afgegeven.
Apparaat: nep tDCS
Voor de sham-conditie (sham tDCS) werd dezelfde plaatsing van de elektroden gebruikt als in de stimulatieconditie, maar de stroom werd slechts 5 seconden aangelegd en werd vervolgens afgebouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 week later (T2). Onderzoekers observeerden de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de stimulatie.
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en om neurologisch gedragsherstel bij DOC te volgen. De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
bij baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 week later (T2). Onderzoekers observeerden de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-gegevens (elektrofysiologische parameters)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), direct na het einde van de behandeling (T1), 1 week later (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) en bèta (12-30 Hz). Een toename van delta- en theta-activiteit weerspiegelt meestal encefalopathie en/of structurele laesies, geïnterpreteerd als slechte uitkomstvoorspeller van DOC. De kracht van α en β hangt samen met de kans op herstel.
bij baseline (T0), direct na het einde van de behandeling (T1), 1 week later (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op echte tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren