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意識障害患者における経頭蓋直流刺激

2022年5月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

意識障害に対する経頭蓋直流刺激の影響

これまでに、意識障害患者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用に焦点を当てた研究がいくつかあります。しかし、その治療効果はさまざまに記録されています。そこで、この研究では、研究者らは tDCS の効果を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:tDCS は、意識障害治療への実験的アプローチとして想定されました。 その治療効果はさまざまに記録されています。

目的: この研究は、脳波検査 (EEG) の反応性と意識障害患者の臨床反応を調査し、DOC における高周波 tDCS の神経調節効果を調査することを目的としていました。

方法:この二重盲検ランダム化比較試験では、本物または偽のtDCSを意識障害のある参加者の左背外側前頭前野(DLPF)皮質に2週間適用した。 評価はベースライン、14日間の治療終了直後、1週間後にJFK昏睡回復スケール改訂版（CRS-R）スケールと脳波を用いて盲検的に実施された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DOCの臨床診断
  2. 14歳から65歳まで
  3. 中枢作用のある薬はありません
  4. 過去 24 時間以内に神経筋機能遮断薬や鎮静剤を服用していないこと。

除外基準:

  1. 神経障害、精神障害、またはその他の重篤な病気の病歴
  2. tDCSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実際の tDCS
実際の tDCS: 陽極経頭蓋直流刺激が患者の左 DLPF 皮質に 20 分間送達されました。
デバイス：実際の tDCS
直流は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極（7×3×5cm）を使用し、アノードを左背外側前頭前野（EEG配置に関する10-20国際システムによるF3）上に配置した電池駆動の定電流刺激装置によって印加した。陰極は右眼窩上領域に配置されます。 実際の tDCS では、刺激の開始から電流を 2 mA に増加させ、20 分間印加しました。
偽コンパレータ：偽のtDCS
偽 tDCS: 偽経頭蓋直流刺激を患者の左 DLPF 皮質に 20 分間送達しました。
デバイス：偽のtDCS
偽条件（偽 tDCS）では、刺激条件と同じ電極配置が使用されましたが、電流は 5 秒間だけ印加され、その後徐々に減少しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JFK昏睡回復スケール改訂版（CRS-R）スケール
時間枠：ベースライン時 (T0)、治療終了直後 (T1)、1 週間後 (T2)。研究者はベースラインから刺激終了時までの変化を観察しました。
CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。 CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC における神経行動の回復を監視するために使用されるツールです。 このスケールは、聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーション、および覚醒のプロセスに対応する 6 つのサブスケールを構成する 23 の階層的に配置された項目で構成されています。 各下位尺度の最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知媒介行動を表します。
ベースライン時 (T0)、治療終了直後 (T1)、1 週間後 (T2)。研究者はベースラインから刺激終了時までの変化を観察しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGデータ（電気生理学的パラメータ）
時間枠：ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1週間後（T2）。
デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ (8 ～ 12 Hz)、およびベータ (12 ～ 30 Hz)。デルタおよびシータ活動の増加は通常、脳症および/または構造的病変を反映しており、次のように解釈されます。 DOC の不良転帰予測因子。α と β の力は回復の可能性に関連します。
ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1週間後（T2）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tDCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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