Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s poruchami vědomí

26. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na poruchy vědomí

K dnešnímu dni se několik studií zaměřilo na použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s poruchou vědomí. Její terapeutické účinky však byly zdokumentovány různě. V této studii tedy výzkumníci zkoumají účinky tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: tDCS byl předpokládán jako experimentální přístup k léčbě poruch vědomí. Jeho léčebné účinky byly různě dokumentovány.

Cíl: Cílem studie bylo prozkoumat reaktivitu elektroencefalografie (EEG) a klinickou odpověď pacientů s poruchami vědomí a prozkoumat neuromodulační účinky vysokofrekvenčního tDCS v DOC.

Metoda: V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii byly skutečné nebo falešné tDCS aplikovány na levou dorzolaterální prefrontální (DLPF) kůru účastníků s poruchami vědomí po dobu dvou týdnů. Hodnocení byla provedena naslepo na začátku, bezprostředně po ukončení 14denní léčby a o 1 týden později pomocí stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza DOC
  2. Věk od 14 do 65 let
  3. Žádné centrálně působící léky
  4. Žádné blokátory neuromuskulárních funkcí a žádná sedace během předchozích 24 hodin;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza s nervovými nebo duševními poruchami nebo některými jinými vážnými chorobami
  2. Kontraindikace pro tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečné tDCS
skutečná tDCS:anodální transkraniální stejnosměrná stimulace byla u pacientů aplikována přes levou kůru DLPF po dobu 20 minut.
Přístroj: skutečné tDCS
Stejnosměrný proud byl aplikován pomocí bateriového stimulátoru konstantního proudu pomocí povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 3 5 cm) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3 podle mezinárodního systému 10-20 pro umístění EEG) a katoda umístěná nad pravou supraorbitální oblastí. Během skutečného tDCS byl proud zvýšen na 2 mA od začátku stimulace a aplikován po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
falešná tDCS: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem byla u pacientů aplikována přes levý kortex DLPF po dobu 20 minut.
Přístroj: falešné tDCS
Pro simulovanou podmínku (sham tDCS) bylo použito stejné umístění elektrod jako ve stimulačních podmínkách, ale proud byl aplikován pouze po dobu 5 sekund a poté byl postupně snižován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: na začátku léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1), o 1 týden později (T2). Výzkumníci pozorovali změny od výchozí hodnoty do konce stimulace.
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušovacím procesům. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
na začátku léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1), o 1 týden později (T2). Výzkumníci pozorovali změny od výchozí hodnoty do konce stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG data (elektrofyziologické parametry)
Časové okno: na začátku léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1), o 1 týden později (T2).
delta (1–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–12 Hz) a beta (12–30 Hz). Zvýšení aktivity delta a theta obvykle odráží encefalopatii a/nebo strukturální léze, interpretované jako špatný výsledek prediktor DOC. Síla α a β souvisí s šancí na uzdravení.
na začátku léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1), o 1 týden později (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na skutečné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit