Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

26. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av transkraniell likestrømstimulering på bevissthetsforstyrrelser

Til dags dato har flere studier fokusert på bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos pasienter med nedsatt bevissthet. Imidlertid har dens terapeutiske effekter blitt dokumentert på ulike måter. Så i denne studien utforsker etterforskere effektene av tDCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: tDCS var ment som en eksperimentell tilnærming til behandling av bevissthetsforstyrrelser. Dens terapeutiske effekter har blitt dokumentert på ulike måter.

Mål: Studien hadde som mål å undersøke reaktiviteten til elektroencefalografi (EEG) og den kliniske responsen til pasienter med bevissthetsforstyrrelser og utforske de nevromodulerende effektene av høyfrekvent tDCS i DOC.

Metode: I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble ekte eller sham tDCS brukt på venstre dorsolateral prefrontal (DLPF) cortex hos deltakere med bevissthetsforstyrrelser i to uker. Evalueringer ble blindt utført ved baseline, umiddelbart etter slutten av 14-dagers behandling og 1 uke senere med JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skala og EEG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av DOC
  2. Alder 14 til 65 år
  3. Ingen sentralt virkende medikamenter
  4. Ingen nevromuskulære funksjonsblokkere og ingen sedasjon i løpet av de siste 24 timene;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nervøse eller åndsforstyrrelser, eller noen andre alvorlige sykdommer
  2. En kontraindikasjon for tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte tDCS
ekte tDCS:anodal transkraniell likestrømstimulering ble levert over venstre DLPF-bark i 20 minutter hos pasienter.
Enhet: ekte tDCS
Likestrøm ble påført av en batteridrevet konstantstrømstimulator ved bruk av saltvann-gjennomvåte overflatesvampelektroder (7 3 5 cm) med anoden plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3 i henhold til 10-20 internasjonale system for EEG-plassering) og katoden plassert over det høyre supraorbitale området. Under ekte tDCS ble strømmen økt til 2 mA fra begynnelsen av stimuleringen og ble brukt i 20 minutter.
Sham-komparator: falske tDCS
sham tDCS: sham transkraniell likestrømsstimulering ble levert over venstre DLPF cortex i 20 minutter hos pasienter.
Enhet: falske tDCS
For sham-tilstanden (sham tDCS) ble den samme elektrodeplasseringen brukt som i stimuleringstilstanden, men strømmen ble påført i bare 5 sekunder, og ble deretter rampet ned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1), 1 uke senere (T2). Etterforskerne observerte endringene fra baseline til slutten av stimulering.
CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået. CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået og for å overvåke nevroatferdsrestitusjon i DOC. Skalaen består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
ved baseline (T0), umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1), 1 uke senere (T2). Etterforskerne observerte endringene fra baseline til slutten av stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-data (elektrofysiologiske parametere)
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 uke senere (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). en økning av delta- og theta-aktivitet gjenspeiler vanligvis encefalopati og/eller strukturelle lesjoner, tolket som dårlig utfallsprediktor for DOC .Kraften til α og β er relatert til sjansen for bedring.
ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 uke senere (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på ekte tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere